[發明專利]抗核抗體靶抗原偶聯物試劑、其制備方法、包含其的試劑盒及應用

有效

• 申請號: 201710044365.8
• 申請日: 2017-01-19
• 公開（公告）號: CN108333347B
• 公開（公告）日: 2020-09-25
• 發明（設計）人: 饒微;張云;袁錦云;孫志成;李婷華;羅凱
• 申請（專利權）人: 深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司
• 主分類號: G01N33/543
• 分類號: G01N33/543;G01N21/76
• 代理公司: 北京康信知識產權代理有限責任公司 11240
• 代理人: 趙囡囡;吳貴明

1.一種抗核抗體靶抗原偶聯物試劑，其特征在于，所述抗核抗體靶抗原偶聯物試劑包括：抗原-磁性微球偶聯物，所述抗原-磁性微球偶聯物包括：

細胞提取物靶抗原包被磁性微球形成的第一偶聯物，以及

純化靶抗原包被磁性微球形成的第二偶聯物；

所述純化靶抗原包括雙鏈DNA抗原、組蛋白抗原、核糖體P蛋白抗原、核糖核蛋白抗原、Smith抗原、干燥綜合征A抗原、干燥綜合征B抗原、DNA拓撲異構酶-I抗原、組氨酰轉運RNA合成酶抗原、著絲粒抗原、線粒體抗原及核小體抗原；

所述細胞提取物靶抗原與所述磁性微球的質量比為：70～200μg：1mg，所述第一偶聯物與所述第二偶聯物的體積比為1:3～6。

2.根據權利要求1所述的抗核抗體靶抗原偶聯物試劑，其特征在于，所述第一偶聯物中，所述細胞提取物靶抗原為HepG2細胞裂解抗原、Hep2細胞裂解抗原或Hela細胞裂解抗原中的任意一種。

3.根據權利要求1所述的抗核抗體靶抗原偶聯物試劑，其特征在于，所述第二偶聯物中，所述純化靶抗原為天然抗原、重組抗原或合成肽中的任意一種或多種。

4.根據權利要求1所述的抗核抗體靶抗原偶聯物試劑，其特征在于，所述雙鏈DNA抗原：組蛋白抗原：核糖體P蛋白抗原：核糖核蛋白抗原：Smith抗原：干燥綜合征A抗原：干燥綜合征B抗原：DNA拓撲異構酶-I抗原：組氨酰轉運RNA合成酶抗原：著絲粒抗原：線粒體抗原：核小體抗原：磁性微球的質量比為0.5～0.7μg：0.4～0.6μg：0.7～0.9μg：0.9～1.1μg：0.9～1.1μg：1.6～2μg：1.2～1.4μg：0.9～1.1μg：1.6～2μg：1.4～1.6μg：0.9～1.1μg：0.3～0.5μg：1mg。

5.根據權利要求1至4中任一項所述的抗核抗體靶抗原偶聯物試劑，其特征在于，所述抗核抗體靶抗原偶聯物試劑為懸浮液，所述懸浮液還包括磷酸鹽緩沖液。

6.根據權利要求5所述的抗核抗體靶抗原偶聯物試劑，其特征在于，所述磷酸鹽緩沖液的pH值為7.5。

7.根據權利要求5所述的抗核抗體靶抗原偶聯物試劑，其特征在于，所述磷酸鹽緩沖液與所述抗原-磁性微球偶聯物的體積比為10～30:1。

8.根據權利要求1所述抗核抗體靶抗原偶聯物試劑，其特征在于，所述磁性微球為Fe₂O₃或Fe₃O₄磁性納米粒子與有機高分子材料的復合體。

9.根據權利要求1所述抗核抗體靶抗原偶聯物試劑，其特征在于，所述磁性微球的粒徑為0.1～5μm。

10.一種抗核抗體檢測試劑盒，所述試劑盒包括抗核抗體靶抗原，其特征在于，所述抗核抗體靶抗原為權利要求1至9中任一項所述的抗核抗體靶抗原偶聯物試劑。

11.根據權利要求10所述的試劑盒，其特征在于，所述抗核抗體靶抗原偶聯物試劑的濃度為0.5～2mg/mL。

12.根據權利要求10所述的試劑盒，其特征在于，所述試劑盒還包括校準品、質控品、發光標記物標記的抗人免疫球蛋白抗體、試劑緩沖液以及樣本稀釋液中的任意一種或多種。

13.根據權利要求12所述的試劑盒，其特征在于，所述發光標記物為魯米諾、異魯米諾、異魯米諾衍生物、辣根過氧化物酶或堿性磷酸酶，所述抗人免疫球蛋白抗體為抗人IgA、抗人IgM、抗人IgG、抗人LgD或抗人LgE中的一種或多種。

14.根據權利要求12所述的試劑盒，其特征在于，所述試劑緩沖液為Tris-HCl緩沖液、磷酸鹽緩沖液、碳酸鹽緩沖液或硼酸鹽緩沖液。