[發明專利]血栓彈力圖儀質控品及其制備方法

有效

• 申請號: 201710021266.8
• 申請日: 2017-01-12
• 公開（公告）號: CN107588998B
• 公開（公告）日: 2021-10-22
• 發明（設計）人: 王連升
• 申請（專利權）人: 上海原科實業發展有限公司
• 主分類號: G01N1/28
• 分類號: G01N1/28;G01N1/42;G01N33/86
• 代理公司: 上海宏京知識產權代理事務所(普通合伙) 31297
• 代理人: 趙霞

本發明公開了一種質控品，包括質控品1和質控品2，其特征在于，所述質控品1包括如下組分：2?6重量份的富因子羊血漿，2?5重量份的羊血清和1?4重量份的纖維蛋白原母液；所述質控品2包括如下組分：1?4重量份的乏因子羊血漿，5?10重量份的羊血清和0.3?2重量份的纖維蛋白原母液，所述纖維蛋白原母液由纖維蛋白原溶于羊血清制得，其中纖維蛋白原所占質量百分數為10%；本發明血栓彈力圖儀質控品制備過程中無需提取凝血因子，簡化了制備步驟，易操作，成本低，同時結果準確，穩定性能好；本發明血栓彈力圖儀質控品與已上市美國Haemoscope公司生產的質控品檢測結果基本吻合，可以代替已上市美國Haemoscope公司生產的質控品，降低客戶的使用成本。

技術領域

本發明涉及臨床血栓彈力圖儀凝血檢測項目質量控制領域，尤其涉及一種血栓彈力圖儀質控品及其制備方法。

背景技術

血栓彈力圖儀用于監測血液樣品的凝聚狀態以輔助患者的臨床評估。血栓彈力圖儀廣泛應用于心臟外科、器官移植、腫瘤和放射治療中或后期的術后出血和/或血栓形成的情況監測。

血栓彈力圖儀采用凝固法模擬生理血液凝固條件。加入某種試劑，啟動血液凝集反應，使樣本中的纖維蛋白原轉化為交聯纖維蛋白，樣本發生凝固。儀器內部的電機驅動承載血 標本的樣品杯以一定角度(如4度45分)和周期(如10秒)轉動，一旦血栓形成，置于血標本樣品杯中的金屬探針受到標本的切應力作用，隨之出現左右旋動。金屬針的旋動被非接觸式角度旋動傳感器(如電感式角度傳感器)感應，轉化為電量交給處理器處理，儀器的軟件會自動記錄所測血樣的動力學變化，便形成凝血曲線。

凝血是一個非常復雜的生理生化級聯反應，其實質是通過一系列的酶促反應。可分為凝血酶原激活物的形成、凝血酶原的激活和纖維蛋白的生成三個基本步驟。根據凝血酶原激活物形成途徑的不同，血液凝固可分為內源性通路凝血、外源性通路凝血和內外源共同通路凝血。其中不同的參數代表的意義如下：

R值:反應時間，是指血樣開始運作至第一塊可檢測得到的血凝塊(儀器掃描圖上幅度= 2mm)形成所需的時間。R值因抗凝劑及凝血因子缺乏而延長，因血液呈高凝狀態而縮短。

K值:血凝塊的形成時間，是指從測量R值終點起(血凝塊開始形成）至血凝塊硬度達到某一固定水平(振幅=20mm)的時間。因此，K值用來評估血凝塊強度達到某一水平的速度或動力學特性。K值的縮短受增加的纖維蛋白原水平的影響，而受到血小板功能的影響則較小。

Angle值:血凝塊逐漸形成的動力學特性，Angle與K時間密切相關，因為兩者都是血凝塊聚合速度函數。在血液處于低凝狀態時，血凝塊的最終狀況是振幅達不到20mm(此時K無法確定）。因此，Angle比K時間更全面。

MA值:最大振幅，用來評估已形成的血凝塊的最大強度或硬度(最大切應系數），影響血凝塊強度的因素有兩個，即纖維蛋白和血小板，其中血小板作用要比纖維蛋白大。

隨著血栓彈力圖儀檢測項目不斷拓展到疾病診斷和治療的各個領域，對檢測儀器進行檢驗室內的質量控制也顯得尤為重要。經查詢國家食品藥品監督管理局網站，取得血栓彈力圖儀質控品注冊批文僅有兩家單位:一家為進口，市場上限制供應，且價格不菲；一家為國產，沒有商品化供應。因此提供一種用羊血漿制備的血栓彈力圖儀質控品方法及制得質控品具有現實意義：一是為本公司研發的血栓彈力圖儀臨床監測提供質控依據和方法。二是拓寬使用在進口血栓彈力圖儀和相關的國產血栓彈力圖儀上。