[發(fā)明專利]一種門冬氨酸鉀微丸片及其制備方法在審
| 申請?zhí)枺?/td> | 201710003721.1 | 申請日： | 2017-01-04 |
| 公開（公告）號： | CN108261403A | 公開（公告）日： | 2018-07-10 |
| 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人： | 于航;程志博 | 申請（專利權(quán)）人： | 遼寧藥聯(lián)制藥有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/36 | 分類號： | A61K9/36;A61K9/16;A61K47/38;A61K31/198;A61P3/12 |
| 代理公司： | 沈陽杰克知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司 21207 | 代理人： | 羅瑩 |
| 地址： | 117004 遼寧*** | 國省代碼： | 遼寧;21 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 門冬氨酸鉀 微丸片 制備 片芯 濕法制粒工藝 藥物制劑領(lǐng)域 工藝制備 濕度要求 包衣層 傳統(tǒng)的 溶出 體外 微丸 擠出 | ||
1.一種門冬氨酸鉀微丸，其特征在于由門冬氨酸鉀、賦形劑、崩解劑，潤濕劑組成。
2.一種門冬氨酸鉀微丸，其特征在于采用擠出滾圓工藝制備而成。
3.一種門冬氨酸鉀微丸片，包括片芯和包衣層，其特征在于片芯是由采用擠出滾圓法制備的門冬氨酸鉀微丸和適宜輔料組成。
4.權(quán)利要求1所述的門冬氨酸鉀微丸，其中門冬氨酸鉀、賦形劑、崩解劑質(zhì)量比為30:15~30:3。
5.權(quán)利要求1所述的門冬氨酸鉀微丸，其中賦形劑為微晶纖維素、乙基纖維素的一種或者兩種，崩解劑為羧甲基淀粉鈉，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、交聯(lián)聚維酮中一種或者幾種，潤濕劑為水。
6.權(quán)利要求1所述的門冬氨酸鉀微丸，其中微丸的粒徑為20-80目。
7.權(quán)利要求3所述的門冬氨酸鉀微丸片片芯，其中輔料為潤滑劑硬脂酸鎂或者滑石粉中的一種或者兩種和助流劑二氧化硅。
8.權(quán)利要求3所述的門冬氨酸鉀微丸片片芯，其中片芯組分的質(zhì)量比為微丸：潤滑劑：助流劑=30：0.5~1：0.5~1。
9.根據(jù)權(quán)利要求3所述的門冬氨酸鉀片的制備方法，包括如下步驟：
（1）制備所述的門冬氨酸鉀片的片芯；
（2）在所述片芯表面包覆薄膜衣。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的方法，其特征在于，在步驟（1）中采用直壓法制備所述片芯，具體方法為：稱取適量門冬氨酸鉀，賦形劑和崩解劑混合均勻，加入適量潤濕劑水混合均勻制備軟材，通過擠出滾圓法制備門冬氨酸鉀微丸；制備好的微丸于40℃干燥，篩分得到不同粒徑的門冬氨酸鉀微丸，稱取適宜粒徑微丸、潤滑劑和助流劑混合均勻，壓片得片芯。
11.權(quán)利要求5所述的門冬氨酸鉀微丸，其中門冬氨酸鉀、賦形劑、崩解劑優(yōu)選質(zhì)量比為30:20:3。
12.權(quán)利要求5所述的門冬氨酸鉀微丸，其中優(yōu)選賦形劑為微晶纖維素和乙基纖維素，崩解劑為羧甲基淀粉鈉，潤濕劑為水。
13.權(quán)利要求6所述的門冬氨酸鉀微丸，其中微丸的優(yōu)選粒徑范圍為30-40目。
14.權(quán)利要求7所述的門冬氨酸鉀微丸片片芯，其中優(yōu)選輔料為潤滑劑硬脂酸鎂和助流劑二氧化硅。
15. 權(quán)利要求8所述的門冬氨酸鉀微丸片片芯，其中片芯組分的優(yōu)選質(zhì)量比為微丸：潤滑劑：助流劑=30： 1： 1。
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