[發明專利]甲硝唑葡萄糖注射液及其制備方法

在審

• 申請號: 201710000303.7
• 申請日: 2017-01-02
• 公開（公告）號: CN106619501A
• 公開（公告）日: 2017-05-10
• 發明（設計）人: 廖洪
• 申請（專利權）人: 江蘇恒豐強生物技術有限公司
• 主分類號: A61K9/08
• 分類號: A61K9/08;A61K47/26;A61K31/4164;A61P31/04
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術領域

本發明涉及醫藥技術領域，具體涉及一種藥物制劑，特別涉及一種甲硝唑注射液。

背景技術

寵物臨床上，厭氧菌感染是一種常見疾病，目前市場上專門為犬設計的抗厭氧菌感染的藥物很少。

厭氧菌感染的治療藥物主要有硝基咪唑類，頭孢菌素類，林可霉素等。但是頭孢菌素類、林可霉素類的抗菌譜廣，易引起其他細菌的耐藥性；一些中草藥，如黃芩、黃連、大黃等，雖然也有不同程度的抗菌作用，但效果較同等濃度的純化學制品弱，同時用量大大超過抗生素。

甲硝唑屬于硝基咪唑類，是抗厭氧菌的首選藥物。上市的獸用甲硝唑產品劑型單一，給藥途徑主要是口服。注射液一般采用的是人用甲硝唑注射液，但人用藥與獸用藥的規格不同，會造成藥物的浪費，且不符合國家用藥規定。

為解決上述現存問題，本發明由此而來。

發明內容

本發明目的在于提供一種具有良好穩定性，藥物分散性良好的甲硝唑注射液。

為解決上述技術問題，本發明的技術方案為：甲硝唑葡萄糖注射液，每100ml，含有如下組份：甲硝唑0.1～1g，葡萄糖0.2～1g，余量為注射用水。

優選的，甲硝唑注射液，每100ml，含有如下組份：甲硝唑0.2～0.5g，葡萄糖0.5～1g，余量為注射用水。

優選的，甲硝唑注射液，每100ml，含有如下組份：甲硝唑0.2g，葡萄糖0.5g，余量為注射用水。

優選的，甲硝唑注射液，每100ml，含有如下組份：甲硝唑0.3g，葡萄糖0.5g，余量為注射用水。

本發明第二方面提供甲硝唑注射液的制備方法，包括如下步驟：

(1)在濃配罐中加入注射用水，按配方量投入甲硝唑，攪拌使溶解完全，加入活性炭，攪拌10～30分鐘后，保溫50～65℃左右，靜置10～30分鐘，脫炭，打入稀配罐；

(2)在濃配罐中放入注射用水，按配方量加入葡萄糖，攪拌使溶解完全，投入活性炭，攪拌10～30分鐘后，保溫50～65℃左右，靜置10～30分鐘，脫炭，打入稀配罐；

(3)稀配罐內補加注射用水至全量，開啟攪拌5～30分鐘，調節pH至5.0，分裝，即得甲硝唑注射液制品。

優選的，所述步驟(1)中的活性炭加入量為0.03％(w/v)。

優選的，所述步驟(2)中活性炭加入量為0.2％(w/v)。

優選的，所述步驟(3)中，用稀鹽酸調節pH值。

所述步驟(1)中按105％投料投入甲硝唑組分。

優選的，所述步驟(1)中，攪拌10分鐘后，保溫55℃，靜置20分鐘，脫炭，打入稀配罐。優選的，所述步驟(2)中，攪拌10分鐘后，保溫55℃，靜置20分鐘，脫炭，打入稀配罐。

本發明藥物主要用于獸用，主要指寵物動物，包括但不限為犬類、貓類、兔子等。

相對于現有技術中的方案，本發明的優點是：本發明的甲硝唑注射液中只添加了甲硝唑、葡萄糖，未添加其他輔料，保證成分的簡單，藥效明顯。本發明制備方法簡單，過程可控，對于組合物藥物配伍穩定性高，組分藥效保存度高,生產制備過程中未出現析出結晶的情況。

具體實施方式

以下結合具體實施例對上述方案做進一步說明。應理解，這些實施例是用于說明本發明而不限于限制本發明的范圍。實施例中采用的實施條件可以根據具體廠家的條件做進一步調整，未注明的實施條件通常為常規實驗中的條件。

實施例1

甲硝唑注射液，每100ml含有甲硝唑0.2g，葡萄糖0.5g，余量為注射用水。

其制備方法為：在濃配罐中加入注射用水，按上述配方量投入甲硝唑0.21g(按105％投料)，攪拌使溶解完全，加入0.03％(w/v)的活性炭，攪拌10分鐘后，保溫55℃左右，靜置20分鐘，脫炭，打入稀配罐；在濃配罐中放入注射用水，按配方量加入葡萄糖0.5g，攪拌使溶解完全，投入0.2％(w/v)的活性炭，攪拌10分鐘，保溫55℃左右，靜置20分鐘，脫炭，打入稀配罐。稀配罐內補加注射用水至全量，開啟攪拌20分鐘，調節pH至5.0，分裝至100ml或者50ml，即得甲硝唑注射液制品。

實施例2

甲硝唑注射液，每100ml，含有甲硝唑0.3g，葡萄糖0.8g，余量為注射用水。