[發明專利]一種琥珀酸曲格列汀軟膠囊制劑及其制備工藝在審
| 申請號： | 201710000247.7 | 申請日： | 2017-01-02 |
| 公開（公告）號： | CN106580913A | 公開（公告）日： | 2017-04-26 |
| 發明（設計）人： | 王雪峰 | 申請（專利權）人： | 佛山市騰瑞醫藥科技有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/48 | 分類號： | A61K9/48;A61K31/513;A61K47/14;A61K47/10;A61P3/10 |
| 代理公司： | 暫無信息 | 代理人： | 暫無信息 |
| 地址： | 528000 廣東省佛山*** | 國省代碼： | 廣東;44 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 琥珀酸 曲格列汀 軟膠囊 制劑 及其 制備 工藝 | ||
1.一種琥珀酸曲格列汀軟膠囊制劑，包括軟膠囊和內容物，其特征在于：所述內容物處方為：
琥珀酸曲格列汀原料0.5~1g；
辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯200g~250g；
聚甘油油酸酯30g~60g；
中鏈甘油三酸酯50g~100g；
2,6-二叔丁基對甲酚0.02g~0.05g。
2.如權利要求1所述的軟膠囊制劑，其特征在于：所述內容物處方為：
琥珀酸曲格列汀原料0.5g；
辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯220g~240g；
聚甘油油酸酯40g~50g；
中鏈甘油三酸酯60g~90g；
2,6-二叔丁基對甲酚0.03g~0.04g。
3.如權利要求1所述的軟膠囊制劑，其特征在于：所述內容物處方為：
琥珀酸曲格列汀原料0.5g；
辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯220g；
聚甘油油酸酯45g；
中鏈甘油三酸酯75g；
2,6-二叔丁基對甲酚0.035g。
4.如權利要求1所述的軟膠囊制劑，其特征在于：所述內容物處方為：
琥珀酸曲格列汀原料1g；
辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯235g；
聚甘油油酸酯48g；
中鏈甘油三酸酯78g；
2,6-二叔丁基對甲酚0.04g。
5.如權利要求1所述的軟膠囊制劑，其特征在于，所述軟膠囊的處方為：
明膠140mg~180mg；
甘油70mg~100mg；
黃氧化鐵0.1mg~0.4mg；
二氧化鈦1mg~3mg。
6.如權利要求5所述的軟膠囊制劑，其特征在于，所述軟膠囊的處方為：
明膠160mg；
甘油80mg；
黃氧化鐵0.29mg；
二氧化鈦2mg。
7.如權利要求5所述的軟膠囊制劑，其特征在于，所述軟膠囊的處方為：
明膠152mg；
甘油92mg；
黃氧化鐵0.35mg；
二氧化鈦2.5mg。
8.制備權利要求1~7中任一琥珀酸曲格列汀軟膠囊制劑的工藝，包括以下步驟：
（1）制備內容物：取處方量的辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯、聚甘油油酸酯和中鏈甘油三酸酯攪拌均勻，升溫后加入處方量的琥珀酸曲格列汀原料藥和2,6-二叔丁基對甲酚，繼續攪拌均勻后降至室溫，得到內容物；
（2）制備軟膠囊：取處方量的甘油加入水置于化膠罐中攪拌混合均勻，然后加入過篩的二氧化鈦和黃氧化鐵混合均勻，然后加入明膠并加熱升溫至60℃~80℃；繼續攪拌至明膠完全溶解；明膠溶解后開啟真空使膠液脫氣，脫氣完畢后降溫；
（3）制丸：使用軟膠囊劑將內容物填充至軟膠囊內部，定型、干燥，得到含藥軟膠囊。
9.如權利要求8所述的制備工藝，其特征在于：所述辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯、聚甘油油酸酯和中鏈甘油三酸酯攪拌均勻，升溫至40℃后加入琥珀酸曲格列汀原料藥和2,6-二叔丁基對甲酚。
10.如權利要求8所述的制備工藝，其特征在于：所述含藥軟膠囊的囊皮水分為8%~12%。
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