[發明專利]包含重組人促甲狀腺激素的組合物以及生產重組人促甲狀腺激素的方法在審
| 申請號： | 201680078071.0 | 申請日： | 2016-11-04 |
| 公開（公告）號： | CN108463730A | 公開（公告）日： | 2018-08-28 |
| 發明（設計）人： | 成永哲;梁禎允 | 申請（專利權）人： | 格納西尼有限公司 |
| 主分類號： | G01N33/76 | 分類號： | G01N33/76;A61K38/06;A61K38/22;C07K14/59;C12N15/63 |
| 代理公司： | 廣州華進聯合專利商標代理有限公司 44224 | 代理人： | 劉培培;王雯雯 |
| 地址： | 韓國*** | 國省代碼： | 韓國;KR |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 人促甲狀腺激素 生產重組 甲狀腺激素 診斷和治療 甲狀腺癌 復發性 有效地 補料分批培養 產率 生產 | ||
1.一種用于診斷或治療復發性甲狀腺癌的組合物，所述組合物包含通過補料分批培養獲得的重組人促甲狀腺激素(rhTSH)作為活性成分，其特征在于，所述補料分批培養包括以下步驟：
1)在35℃至40℃的培養溫度下培養產生rhTSH的細胞系；
2)當培養細胞的數量達到3×106至2×107個細胞/mL時，通過將培養溫度降低到29℃至34℃的范圍內來培養所述細胞系；以及
3)從培養液中獲得rhTSH。
2.根據權利要求1所述的組合物，其特征在于，所述人促甲狀腺激素包含具有由SEQ IDNO：1表示的氨基酸序列的多肽和具有由SEQ ID NO：2表示的氨基酸序列的多肽。
3.根據權利要求1所述的組合物，其特征在于，步驟1)中的產生rhTSH的所述細胞系包含表達載體，所述表達載體表達編碼rhTSH的α亞基的基因和編碼rhTSH的β亞基的基因。
4.根據權利要求3所述的組合物，其特征在于，所述細胞系為選自永生雜交瘤細胞、NS/O骨髓瘤細胞、293細胞、中國倉鼠卵巢細胞、HeLa細胞、CapT細胞和COS細胞中的任一種。
5.根據權利要求1所述的組合物，其特征在于，步驟1)的所述培養溫度為36℃至38℃。
6.根據權利要求5所述的組合物，其特征在于，所述培養溫度為37℃。
7.根據權利要求1所述的組合物，其特征在于，當在步驟2)中降低所述培養溫度時，細胞的數量為5×106個細胞/mL至1×107個細胞/mL。
8.根據權利要求7所述的組合物，其特征在于，所述細胞的數量為6×106個細胞/mL至8×106個細胞/mL。
9.根據權利要求8所述的組合物，其特征在于，所述細胞的數量為6×106個細胞/mL。
10.根據權利要求1所述的組合物，其特征在于，步驟2)的所述培養溫度為31℃至33℃。
11.根據權利要求10所述的組合物，其特征在于，所述培養溫度為33℃。
12.根據權利要求1所述的組合物，其特征在于，所述組合物用作放射性碘治療中的抗癌治療的佐劑。
13.一種通過補料分批培養生產重組人促甲狀腺激素的方法，其特征在于，所述方法包括以下步驟：
1)在35℃至40℃的培養溫度下培養產生rhTSH的細胞系；
2)當培養細胞的數量達到3×106至2×107個細胞/mL時，通過將培養溫度降低到29℃至34℃的范圍內來培養細胞；以及
3)從培養液中獲得rhTSH。
14.根據權利要求13所述的方法，其特征在于，所述人促甲狀腺激素包含具有由SEQ IDNO：1表示的氨基酸序列的多肽和具有由SEQ ID NO：2表示的氨基酸序列的多肽。
15.根據權利要求13所述的方法，其特征在于，步驟1)中的產生rhTSH的所述細胞系包含表達載體，所述表達載體表達編碼rhTSH的α亞基的基因和編碼rhTSH的β亞基的基因。
16.根據權利要求13所述的方法，其特征在于，所述細胞系為選自永生雜交瘤細胞、NS/O骨髓瘤細胞、293細胞、中國倉鼠卵巢細胞、HeLa細胞、CapT細胞和COS細胞中的任一種。
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