[發明專利]熱穩定的輪狀病毒疫苗制劑及其使用方法在審
| 申請號： | 201680073175.2 | 申請日： | 2016-12-13 |
| 公開（公告）號： | CN108367164A | 公開（公告）日： | 2018-08-03 |
| 發明（設計）人： | R.K.埃文斯;E.L.斯特拉布爾;L.伊索皮 | 申請（專利權）人： | 默沙東公司 |
| 主分類號： | A61P31/12 | 分類號： | A61P31/12;A61K39/15 |
| 代理公司： | 中國專利代理(香港)有限公司 72001 | 代理人： | 任曉華;萬雪松 |
| 地址： | 美國新*** | 國省代碼： | 美國;US |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 輪狀病毒疫苗 減毒輪狀病毒 輪狀病毒 熱穩定 重配體 毒株 輪狀病毒感染 表面活性劑 聚山梨醇酯 病毒顆粒 蔗糖 賦形劑 鈣離子 鈣制劑 己二酸 可接受 磷酸鈉 穩定輪 有效地 鈣鹽 預防 延遲 游離 感染 優化 表現 | ||
1.液體輪狀病毒疫苗制劑，其包含藥學有效量的至少一種輪狀病毒重配體或減毒輪狀病毒毒株，約1.0mM至約3.5mM藥學上可接受的鈣鹽，約0.5M至約2.0M蔗糖，約260mM至約700mM己二酸和約10mM至約100mM磷酸鈉；其中所述制劑的pH為約6.2至約6.7。
2.權利要求1的輪狀病毒疫苗制劑，其中所述鈣來自氯化鈣。
3.權利要求1或權利要求2的輪狀病毒疫苗制劑，其進一步包含非離子表面活性劑。
4.權利要求3的輪狀病毒疫苗制劑，其中所述非離子表面活性劑是聚山梨醇酯80，其以0.008%至0.04% w/v的濃度存在。
5.權利要求1-4中任一項的輪狀病毒疫苗制劑，其中所述制劑包含一種或多種選自以下的輪狀病毒重配體：G1、G2、G3、G4和P1A。
6.權利要求5的輪狀病毒疫苗制劑，其中所述制劑包含G1、G2、G3、G4和P1A輪狀病毒重配體。
7.權利要求5或權利要求6的輪狀病毒疫苗制劑，其中輪狀病毒重配體的總量為約1.0x 106至約50 x 106感染單位/mL。
8.根據權利要求1-7中任一項所述的輪狀病毒疫苗制劑，其進一步包含組織培養基。
9.根據權利要求8所述的輪狀病毒疫苗制劑，其中所述組織培養基以約2至約30% v/v的量存在。
10.根據任一前述權利要求所述的輪狀病毒疫苗制劑，其中鈣的量為約3.0 mM。
11.權利要求1的輪狀病毒疫苗制劑，其中所述制劑包含：
a) 一種或多種輪狀病毒重配體，其選自：G1、G2、G3、G4和P1A；
b) 約1.5M蔗糖；
c) 約465mM己二酸；
d) 約10mM磷酸鈉；和
e) 約3mM藥學上可接受的鈣鹽；
其中所述制劑的pH在25℃下為約6.4。
12.權利要求11的輪狀病毒疫苗制劑，其進一步包含約0.01％聚山梨醇酯80。
13.權利要求1-12中任一項的輪狀病毒疫苗制劑，其中所述制劑在37℃下熱穩定至少7天、在25℃下熱穩定至少45天，且在2-8℃下熱穩定至少2年。
14.在兒童中降低輪狀病毒感染的可能性或預防或減少輪狀病毒腸胃炎的可能性或嚴重性的方法，其包括將權利要求1-13中任一項的制劑口服施用于所述兒童。
15.權利要求14的方法，其中所述兒童是6至12周齡的年紀的嬰兒。
16.權利要求14或15的方法，其進一步包括以下步驟：(a)等待經過預定量的時間；(b)將額外劑量的所述制劑施用于所述兒童，和(c)任選地重復步驟(a)和(b)一次或多次。
17.權利要求16的方法，其中所述方法包括以3-劑量系列將所述輪狀病毒疫苗制劑施用于所述兒童，其中在所述系列完成時，所述兒童為32周齡或更年幼。
18.權利要求14或15的方法，其中所述輪狀病毒疫苗制劑與選自以下的第二疫苗同時施用于所述兒童：白喉和破傷風類毒素和無細胞百日咳(DTaP)、滅活的脊髓灰質炎病毒疫苗(IPV)、b型流感嗜血桿菌綴合物(Hib)，乙型肝炎疫苗和肺炎球菌綴合物疫苗及其組合。
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