[發明專利]口腔內給藥用疫苗藥物組合物和口腔內給藥用疫苗藥物組合物的制造方法

在審

• 申請號: 201680069248.0
• 申請日: 2016-11-28
• 公開（公告）號: CN108289948A
• 公開（公告）日: 2018-07-17
• 發明（設計）人: 宍戶卓矢;淺利大介;清遠英司;松下恭平;李文婧;深坂昌弘;大久保勝之;堀光彥
• 申請（專利權）人: 日東電工株式會社
• 主分類號: A61K39/145
• 分類號: A61K39/145;A61K47/18;A61K47/26;A61K47/36;A61K47/38;A61K9/19;A61P31/16
• 代理公司: 北京林達劉知識產權代理事務所(普通合伙) 11277
• 代理人: 劉新宇;李茂家

1.一種口腔內給藥用疫苗藥物組合物，其特征在于，其含有流感病毒抗原、賦形劑、二糖和氨基酸。

2.根據權利要求1所述的口腔內給藥用疫苗藥物組合物，其中，所述賦形劑為選自由葡聚糖、羥丙基纖維素和羥丙甲基纖維素組成的組中的至少1種。

3.根據權利要求1或2所述的口腔內給藥用疫苗藥物組合物，其中，所述二糖為選自由海藻糖、異麥芽酮糖醇、蔗糖、麥芽糖、蜜二糖、帕拉金糖和乳果糖組成的組中的至少1種。

4.根據權利要求1～3中任一項所述的口腔內給藥用疫苗藥物組合物，其中，所述氨基酸為選自由精氨酸、賴氨酸、脯氨酸、蘇氨酸、鳥氨酸、甘氨酸和它們的鹽組成的組中的至少1種。

5.根據權利要求1～4中任一項所述的口腔內給藥用疫苗藥物組合物，其為干燥制劑的形態。

6.根據權利要求5所述的口腔內給藥用疫苗藥物組合物，其中，所述干燥制劑為片劑。

7.根據權利要求2～6中任一項所述的口腔內給藥用疫苗藥物組合物，其中，所述賦形劑包含葡聚糖。

8.根據權利要求7所述的口腔內給藥用疫苗藥物組合物，其中，相對于所述口腔內給藥用疫苗藥物組合物的固體成分，所述葡聚糖的含量為30～95質量％。

9.根據權利要求4～8中任一項所述的口腔內給藥用疫苗藥物組合物，其中，所述氨基酸包含選自由精氨酸及其鹽組成的組中的至少1種。

10.根據權利要求9所述的口腔內給藥用疫苗藥物組合物，其中，相對于所述口腔內給藥用疫苗藥物組合物的固體成分，所述選自由精氨酸及其鹽組成的組中至少1種的含量為1～19質量％。

11.根據權利要求4所述的口腔內給藥用疫苗藥物組合物，其中，所述氨基酸的鹽為無機鹽。

12.根據權利要求11所述的口腔內給藥用疫苗藥物組合物，其中，所述無機鹽為鹽酸鹽。

13.根據權利要求1～12中任一項所述的口腔內給藥用疫苗藥物組合物，其中，所述流感病毒抗原為滅活抗原。

14.根據權利要求13所述的口腔內給藥用疫苗藥物組合物，其中，所述滅活抗原為片段疫苗抗原或亞單位疫苗抗原。

15.根據權利要求1～14中任一項所述的口腔內給藥用疫苗藥物組合物，其中，所述流感病毒抗原為包含多個抗原的多價抗原。

16.一種口腔內給藥用疫苗藥物組合物的制造方法，其特征在于，所述方法包括如下工序：

得到含疫苗制劑溶液的工序，所述含疫苗制劑溶液包含流感病毒抗原、賦形劑、二糖、氨基酸和溶劑；以及

干燥工序：使所述含疫苗制劑溶液干燥。

17.一種口腔內給藥用疫苗藥物組合物的制造方法，其特征在于，所述方法包括如下工序：

得到含疫苗制劑溶液的工序，所述含疫苗制劑溶液包含流感病毒抗原、賦形劑、二糖、氨基酸和溶劑；以及

干燥工序：使所述含疫苗制劑溶液干燥，

所述含疫苗制劑溶液利用冷凍干燥法進行干燥，

所述含疫苗制劑溶液被調節成：相對于該含疫苗制劑溶液的質量含有5質量％以上所述賦形劑，并且相對于固體成分的質量所述賦形劑為30質量％以上。