[發明專利]用于包裝和制備假體心臟瓣膜和相關聯的遞送系統的方法和系統

有效

• 申請號: 201680063591.4
• 申請日: 2016-08-31
• 公開（公告）號: CN108289730B
• 公開（公告）日: 2019-12-10
• 發明（設計）人: V·P·羅杰帕羅;D·S·帕特爾;M·R·比亞拉斯;B·R·勞里;R·亨頓;A·T·暢
• 申請（專利權）人: 愛德華茲生命科學公司
• 主分類號: A61F2/00
• 分類號: A61F2/00;A61F2/24
• 代理公司: 11245 北京紀凱知識產權代理有限公司
• 代理人: 王永偉;閆茂娟

用于在非流體環境中存儲假體瓣膜和細長的遞送系統的包裝系統。包裝系統包含用于固定假體瓣膜和細長的遞送系統兩者的托盤。托盤包括空腔，所述空腔的大小和形狀設成以容納含有假體瓣膜的瓣膜罩和細長的遞送系統的遠側部的至少部分。安裝表面將瓣膜罩可拆卸地偶接到空腔底板并防止瓣膜罩移動。接合表面安置在空腔的周邊并升高到空腔底板上方。斜坡從接合表面向下延伸并通過限定在周邊側壁中和鄰近空腔的底板的開口進入空腔。接合表面和斜坡配置成將細長的遞送系統的至少部分固定在空腔的外部。

技術領域

本發明涉及用于醫療器械的包裝以及，更具體地，涉及用于包裝和制備假體瓣膜和其相關聯的遞送系統的方法和系統。

背景技術

至少有兩種用于替換患病的心臟瓣膜的選擇：手術瓣膜置換和經導管心臟瓣膜置換，所述手術瓣膜置換包括心臟直視手術和最小的切口瓣膜手術。對于某些高危病人，手術瓣膜置換由于其侵入性質可能并不合適，對于這些病人，經導管心臟瓣膜置換可能是可行的替代選擇。經導管心臟瓣膜置換侵入性較小并且允許使置換心臟瓣膜通過病人的脈管系統遞送，典型地通過股動脈遞送。

由于減少手術室時間減少了病人處于麻醉下的時間量和醫生或醫院的整體成本，對于手術室中的效率有很強的激勵。然而，制備置換心臟瓣膜和其相關聯的遞送系統可能是復雜的和耗時的。在其用于植入的遞送系統上裝配置換心臟瓣膜的步驟必須精確地并以具體的順序進行。規定的程序的任何偏離可能損壞置換心臟瓣膜或損害其相關聯的遞送裝置的固有功能。此外，因為該程序典型地需要非無菌和無菌領域的多個手術室護理員和醫生的參與，所以總是存在人為差錯或錯誤的可能性。

發明內容

本文公開的包裝系統提供用于緊湊存儲和運輸置換心臟瓣膜和其相關聯的遞送系統的平臺。該包裝系統還提供在手術室中置換心臟瓣膜和其相關聯的遞送系統的處理、制備和裝配。本文所述的包裝系統通過減少制備和裝配置換心臟瓣膜到其遞送系統上所需要的步驟和手術室工作人員的數量并且還通過確保步驟以需要的順序執行，來提供以有效的方式促進該過程的特征的組合。該包裝系統的特征還有利地允許假體瓣膜和相關聯的遞送系統以緊湊配置固定，從而允許減少包裝系統的整體尺寸(dimensions)。

應當理解，本文所公開的包裝系統不但適用于本文所具體公開的假體瓣膜和遞送系統，而且適用于其他假體瓣膜和遞送系統，諸如于2010年2月25日公開的美國公開號2010/0049313、于2012年9月20日公開的美國公開號2012/0239142和于2014年11月20日公開的美國公開號2014/0343670中公開的那些；上述專利中的每一個的全部內容以引用方式并入本文。

提供用于在非流體環境中存儲假體瓣膜和細長的遞送系統的包裝系統。包裝系統可以包含可以固定假體瓣膜和細長的遞送系統兩者的托盤。假體瓣膜可以通過與假體瓣膜偶接的瓣膜罩(valve cover)以壓縮狀態維持在細長的遞送系統的遠側部周圍。

托盤可以包括空腔，該空腔具有開口端、底板和限定空腔的深度的周邊側壁。空腔的大小和形狀可以設成容納瓣膜罩和假體瓣膜。托盤還可以包含空腔周邊的和空腔底板上方升高的接合表面。

可以提供可拆卸地偶接瓣膜罩與空腔底板的安裝表面。

托盤可以包括斜坡，所述斜坡從接合表面向下延伸并通過限定在周邊側壁中并鄰近空腔的底板的開口進入空腔。

接合表面和斜坡可以配置成將細長的遞送系統的至少一部分固定在空腔的外部。

在一個可選實施方式中，假體瓣膜可以包含一個支架和偶接于該支架的多個小葉，多個小葉包含生物組織。

在另一個可選實施方式中，接合表面可以包含形成在托盤中并成形為容納細長的遞送系統的通道。通道可以包含突出部(tab)以將細長的遞送系統彈性地接合在通道內。