[發(fā)明專利]改進(jìn)的地拉羅司制劑及制備其的方法在審
| 申請(qǐng)?zhí)枺?/td> | 201680042313.0 | 申請(qǐng)日： | 2016-06-17 |
| 公開(kāi)（公告）號(hào)： | CN107847490A | 公開(kāi)（公告）日： | 2018-03-27 |
| 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人： | 達(dá)夫·A·米勒;賈斯廷·M·基恩;桑德拉·U·庫(kù)塞拉 | 申請(qǐng)（專利權(quán)）人： | 分散技術(shù)有限責(zé)任公司 |
| 主分類號(hào)： | A61K31/4196 | 分類號(hào)： | A61K31/4196;A61K9/20;A61K9/28;A61K9/50 |
| 代理公司： | 北京集佳知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司11227 | 代理人： | 鄭斌,尹玉峰 |
| 地址： | 美國(guó)德*** | 國(guó)省代碼： | 暫無(wú)信息 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 改進(jìn) 拉羅司 制劑 制備 方法 | ||
1.制備藥物組合物的方法，其包括：
(a)提供結(jié)晶地拉羅司(DFX)和一種或更多種可藥用賦形劑；
(b)在小于或等于200℃下使步驟(a)中的材料在熱動(dòng)力學(xué)混合器中復(fù)合小于約300秒，
其中DFX與所述一種或更多種可藥用賦形劑的熱動(dòng)力學(xué)復(fù)合形成熔體共混的藥物復(fù)合材料。
2.權(quán)利要求1所述的方法，其中除了DFX之外，所述藥物還包含第二活性藥物成分。
3.權(quán)利要求1所述的方法，其中所述一種或更多種可藥用賦形劑包含藥用聚合物。
4.權(quán)利要求1所述的方法，其中所述一種或更多種可藥用賦形劑包含表面活性劑。
5.權(quán)利要求1所述的方法，其中所述一種或更多種可藥用賦形劑包含一種或更多種表面活性劑和一種或更多種聚合物載體。
6.權(quán)利要求1所述的方法，其中所述復(fù)合材料是無(wú)定形分散體。
7.權(quán)利要求3所述的方法，其中所述藥用聚合物包含選自以下的物質(zhì)：聚(乙酸乙烯酯)-共-聚(乙烯吡咯烷酮)共聚物、乙基纖維素、羥丙基纖維素、乙酸丁酸纖維素、聚(乙烯吡咯烷酮)、聚(乙二醇)、聚(環(huán)氧乙烷)、聚(乙烯醇)、羥丙基甲基纖維素、羥乙基纖維素、羧甲基纖維素鈉、甲基丙烯酸二甲基氨基乙酯-甲基丙烯酸酯共聚物、丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯共聚物、乙酸鄰苯二甲酸纖維素、乙酸偏苯三酸纖維素、聚(乙酸乙烯酯)鄰苯二甲酸酯、羥丙基甲基纖維素鄰苯二甲酸酯、聚(甲基丙烯酸酯丙烯酸乙酯)(1∶1)共聚物、聚(甲基丙烯酸酯甲基丙烯酸甲酯)(1∶1)共聚物、聚(甲基丙烯酸酯甲基丙烯酸甲酯)(1∶2)共聚物、乙酸琥珀酸羥丙基甲基纖維素和聚乙烯基己內(nèi)酰胺-聚乙酸乙烯酯-聚乙二醇接枝共聚物。
8.權(quán)利要求4所述的方法，其中所述一種或更多種表面活性劑包含選自以下的物質(zhì)：十二烷基硫酸鈉、二辛基磺基琥珀酸鈉、聚氧乙烯(20)山梨聚糖單油酸酯、甘油聚乙二醇氧基硬脂酸酯-脂肪酸甘油聚二醇酯-聚乙二醇-甘油乙氧基化物、甘油-聚乙二醇蓖麻醇酸酯-聚乙二醇的脂肪酸酯-聚乙二醇-乙氧基化甘油、維生素E TPGS和山梨聚糖月桂酸酯。
9.權(quán)利要求5所述的方法，其中所述表面活性劑包含選自以下的物質(zhì)：十二烷基硫酸鈉、二辛基磺基琥珀酸鈉、聚氧乙烯(20)山梨聚糖單油酸酯、甘油聚乙二醇氧基硬脂酸酯-脂肪酸甘油聚二醇酯-聚乙二醇-甘油乙氧基化物、甘油-聚乙二醇蓖麻醇酸酯-聚乙二醇的脂肪酸酯-聚乙二醇-乙氧基化甘油、維生素E TPGS和山梨聚糖月桂酸酯，并且所述藥用聚合物包含選自以下的物質(zhì)：聚(乙酸乙烯酯)-共-聚(乙烯吡咯烷酮)共聚物、乙基纖維素、羥丙基纖維素、乙酸丁酸纖維素、聚(乙烯吡咯烷酮)、聚(乙二醇)、聚(環(huán)氧乙烷)、聚(乙烯醇)、羥丙基甲基纖維素、羥乙基纖維素、羧甲基纖維素鈉、甲基丙烯酸二甲基氨基乙酯-甲基丙烯酸酯共聚物、丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯共聚物、乙酸鄰苯二甲酸纖維素、乙酸偏苯三酸纖維素、聚(乙酸乙烯酯)鄰苯二甲酸酯、羥丙基甲基纖維素鄰苯二甲酸酯、聚(甲基丙烯酸酯丙烯酸乙酯)(1∶1)共聚物、聚(甲基丙烯酸酯甲基丙烯酸甲酯)(1∶1)共聚物、聚(甲基丙烯酸酯甲基丙烯酸甲酯)(1∶2)共聚物、乙酸琥珀酸羥丙基甲基纖維素和聚乙烯基己內(nèi)酰胺-聚乙酸乙烯酯-聚乙二醇接枝共聚物。
10.權(quán)利要求1所述的方法，其中在開(kāi)放容器中于約40℃、約75％的相對(duì)濕度下儲(chǔ)存五周后，根據(jù)x射線衍射分析，所述組合物保持無(wú)定形。
11.權(quán)利要求1所述的方法，其中所述組合物包含約30％至60％DFX、約40％至60％DFX、約30％DFX、35％DFX、40％DFX、45％DFX、50％DFX、55％DFX或60％DFX。
12.權(quán)利要求1所述的方法，其中所述一種或更多種可藥用賦形劑包含加工助劑，例如增塑劑。
13.權(quán)利要求1所述的方法，其中步驟(b)在約100℃、約125℃、約150℃、約180℃或約100℃至200℃的溫度下進(jìn)行。
14.權(quán)利要求1所述的方法，其中所述一種或更多種可藥用賦形劑包含水溶性藥用聚合物。
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