[發明專利]用以計算腹膜透析期間的估計的血量變化的血紅蛋白變化的經皮測量

在審

• 申請號: 201680036583.0
• 申請日: 2016-06-22
• 公開（公告）號: CN107708557A
• 公開（公告）日: 2018-02-16
• 發明（設計）人: 路易斯·L·巴雷特;大衛·W·彼得森;彼得·科坦科
• 申請（專利權）人: 費森尤斯醫療控股股份有限公司
• 主分類號: A61B5/1455
• 分類號: A61B5/1455;A61B5/02;A61B5/026;A61B5/0295;A61B5/145
• 代理公司: 中科專利商標代理有限責任公司11021
• 代理人: 唐文靜

相關申請的交叉引用

本申請要求于2015年6月22日遞交的美國臨時專利申請NO.62/182,839的優先權，通過引用的方式將其全文并入本文。

背景技術

已知系統提供對透析患者的血管通路中的血流速度的經皮測量。通常依靠這種系統來確定進入血管的部位的血液流動。進入部位的適當的血液流動是非常重要的，因為這些部位在患者身上是有限的。例如，在血液透析中，典型的進入部位位于患者的手臂、腿部或頸部。將針放置在通路中，以便于在透析器的“動脈”或上游側上容易地移走血液，并且通常在“靜脈”側上第一次放針的下游返回凈化的血液。遺憾的是，在許多情況下，進入部位會隨著時間的推移而發生凝塊或者以其他方式受損。這導致通過進入部位的血流減少，使得血管成形術或手術修復成為必要。感覺到血液流動不暢可能有助于指示進入部位惡化，促使現場采取先發制人的措施，以使用與原本可能需要的措施相比更不具侵入性的措施來糾正該問題。

用于血流速度的經皮測量的傳感器通常包括由柔性電路板制成的襯墊，該柔性電路板裝載有兩個發光二極管(LED)和覆蓋有固化硅膠的兩個光電檢測器。LED和光電檢測器被以彼此間均等的間隔在直線上交替安裝。這種布置在光穿透皮膚處的患者組織中形成三個照射的“光學區域”(即由中心區域分開兩個外部區域)。照射區域的深度和直徑由LED/光電檢測器對的間隔和驅動LED的電流確定。使用在800nm發射光的LED，因為該波長的光被血紅蛋白(Hb)吸收并散射，并且具有在氧含量變化的情況下的等吸收性。

傳感器的外部兩個“光學區域”觀察正常患者組織中的平均Hb含量，作為通過皮膚的正常血液擴散的結果。中心“光學區域”位于Hb的濃度自然高得多的進入部位(例如Gortex移植物或天然瘺管)上方。實質上，進入部位中的Hb的體吸收系數是指在進入部位附近的正常組織中的該外部兩個區域Hb測量值的平均值。來自相鄰正常組織的測量值為進入部位處的血流測量提供了基線。

一旦傳感器被牢固并正確地定位，將30ml生理鹽水注射到傳感器襯墊上游的透析針中。當鹽水通過傳感器的中心“光學區域”時，Hb顯著下降，因為該區域中的紅細胞被生理鹽水暫時稀釋。這種稀釋是通過在注射事件期間對體消光(bulk extinction)系數變化的實時測量來測量的。然后將菲克原理應用于數據，其中，將注射量除以Hb變化隨注射時間的積分，以產生被測血管通路中的流速。這種測量血流速度的方法在Steuer等人的名稱為“Method of Measuring Transcutaneous Access Rlood Flow”的美國專利6,746,407中詳細解釋。

對于針對諸如血液透析之類的過程來檢測進入部位處的受損血流速率而言，這些類型的系統是有用的。然而它們以前沒有提供對透析過程的進展或這種過程的有效性的測量。例如，在血液透析過程中，監視從患者血液中移走的流體的量是有用的。當在臨床設置中完成透析的情況下，可以使用例如購自Fresenius Medical Care North America，920Winter Street，Waltham，MA 02451的設備(例如，Monitor)來測量體外血液以確定血量的百分比變化。但是，如果患者接受腹膜透析治療，這種類型的透析往往是在臨床環境之外并通過使用溶液將毒素從腹膜中洗出的不同處理進行的，且沒有體外血液可用于分析。

發明內容

本公開的實施例提供了一種使用傳感器來測量血量變化的方法，所述傳感器包括發光器和與患者的組織膜接觸的光電檢測器，所述方法包括：(a)設置從所述發光器發出并穿過所述組織的光學區域的光的強度；(b)確定在所述光電檢測器處接收的穿過所述光學區域之后的光的初始強度；(c)在確定所述初始強度之后的預定時間處確定在所述光電檢測器處接收的光的第二強度；以及(d)基于從所述發光器發出的光的強度、在所述光電檢測器處接收的光的初始強度以及在所述光電檢測器處接收的光的第二強度來確定患者的血量的變化。

在一個方面，所述發光器是發光二極管(LED)，且所述光電檢測器是光電二極管。

在另一方面，所述LED位于與所述光電檢測器相距一間距(d)處，并且d使得所述光電檢測器位于所述LED的所述光學區域內。

在又一方面，所述LED發出等吸光波長的光，所述等吸光波長被血紅蛋白所散射并吸收，并且不受氧變化的影響。

在一些實施例中，設置從所述發光器發出的光的強度涉及：(a)向所述LED提供預定電流等級的電流，或者(b)向所述LED提供預定功率等級的電功率。