[發明專利]用于樣品收集的裝置和方法

在審

• 申請號: 201680030386.8
• 申請日: 2016-05-25
• 公開（公告）號: CN107683330A
• 公開（公告）日: 2018-02-09
• 發明（設計）人: 李響;慕曉兵;韓玉光;馮慧穎;周陽
• 申請（專利權）人: 卡尤迪生物科技（北京）有限公司;卡尤迪生物科技宜興有限公司
• 主分類號: C12M1/26
• 分類號: C12M1/26
• 代理公司: 北京安信方達知識產權代理有限公司11262
• 代理人: 鄭霞

交叉引用

本申請要求于2015年5月25日提交的PCT申請序列號PCT/CN2015/079706、于2015年7月13日提交的PCT申請序列號PCT/CN2015/083894以及于2015年7月27日提交的PCT申請序列號PCT/CN2015/085201的優先權，這些申請通過引用以其全文并入本文以用于所有目的。

背景技術

基于聚合酶鏈反應(PCR)技術的分子診斷已經廣泛用于例如微生物和病毒的檢測。通常通過靜脈穿刺或通過非靜脈穿刺來獲得用于實驗室測試的樣品(例如，血液樣品)，然后，一般將樣品轉移至實驗室以便由服務提供者例如實驗室技術員或護士進一步處理和測試。通常將樣品分級分離(例如，通過離心)、純化并處理，以提取其中的某些組分或分子，然后可以檢查這些組分或分子以揭示適用于診斷的信息。該測試通常包括例如通過PCR(例如，qPCR)對存在于樣品中的核酸分子進行擴增和測序。

發明內容

盡管存在目前可用于從受試者收集體液或組織樣品的方法和系統，但在此認識到與這樣的方法和系統相關聯的各種限制。例如，通常，可能需要相對大量的樣品來獲得可靠的測試結果，運輸過程可能很長，樣品可能在該過程中受到污染或變質，可能需要數日或甚至數周來獲得測試結果，并且通常需要專業知識和專業經驗來進行測試和/或解釋測試結果。另外，在樣品的獲得、運輸和測試過程中，分析者(例如，護士)可能處于被樣品中所包含的病原體或病毒感染的風險下。對于待測受試者和進行該測試的分析者，這些可能是有問題的。在此認識到對能夠進行快速、安全且可靠的分子測試的裝置和方法的需求。

本公開內容提供了用于以快速且簡單的方式從受試者收集樣品的裝置和方法，該方式使得快速且容易地進行現場分子診斷成為可能，同時產生可靠的結果。

本公開內容的一方面提供了一種用于收集和/或處理受試者的體液樣品的系統。該系統包含收集構件，該收集構件包含(i)與在該收集構件的第一末端處的第一開口流體連通的至少一個收集通道，以及(ii)在該收集構件的第二末端處的第一法蘭，其中該第一開口允許體液樣品從體液樣品的來源流向收集通道。該系統還可包含收集器皿，該收集器皿包含(i)具有核酸擴增所需的試劑的容器，其中該容器在所述容器末端處具有允許收集構件安設(deposit)在該容器中的第二開口，以及(ii)環繞該第二開口的第二法蘭，當收集構件被安設在容器中時，該第二法蘭與第一法蘭相接合以形成密封。

在一些實施方案中，當收集構件通過第二開口安設在容器中時，體液樣品從收集通道通過第一開口流向容器，以形成包含該體液樣品和所述試劑的反應混合物。

在一些實施方案中，第一開口和/或收集通道的尺寸被設置為允許體液樣品通過毛細作用流動。

在一些實施方案中，所述收集構件進一步包含與收集通道流體連通的容器，其中該容器具有比收集通道更大的橫截面積。

在一些實施方案中，所述收集構件進一步包含尖端。該尖端可以包括手指尖刺(finger prick)。在一些實施方案中，該尖端是相對于收集構件的縱軸非對稱的徑向延伸尖端。

在一些實施方案中，所述收集構件包含第三開口，該第三開口的尺寸被設置為在第一法蘭抵靠著外部物體施加時密封收集通道。在一些實施方案中，該第一法蘭環繞該第三開口。該外部物體可以是手指或塞子(例如，橡膠塞)。

在一些實施方案中，所述收集構件可移除地儲存在第一外殼中，并且收集器皿可移除地儲存在第二外殼中。該第二外殼可附接至該第一外殼上。第一外殼與第二外殼之間的附接可以是可移除的。

在一些實施方案中，所述收集器皿包含鄰近第二法蘭的聚合物膜，該聚合物膜可被收集構件穿透。該聚合物膜可以是可密封的或可重復密封的。在一些實施方案中，該聚合物膜由石蠟膜(parafilm)制成。

在一些實施方案中，所述體液樣品是血液樣品。該血液樣品可以是全血樣品。

在一些實施方案中，所述收集通道和/或容器基本上不含抗凝劑。

在一些實施方案中，核酸擴增所需的試劑包括一種或多種引物和聚合酶。該一種或多種引物可以具有被選擇用于測定受試者是否存在疾病的序列。該疾病可以是感染性疾病或癌癥。在一些實施方案中，該試劑包括Mg或Mn離子。

在一些實施方案中，所述收集器皿適用于將混合物穩定儲存至少約5分鐘的時間段。

在一些實施方案中，所述體液樣品具有少于約1mL的體積。