[發明專利]具有纖維增強型瓣葉的人工心臟瓣膜

有效

• 申請號: 201680018663.3
• 申請日: 2016-03-29
• 公開（公告）號: CN107405426B
• 公開（公告）日: 2021-05-18
• 發明（設計）人: 大衛·羅伯特·烏爾夫曼;托馬斯·A·弗羅貝爾;克麗絲特爾·瑪麗·安德森-庫納南;小約瑟夫·托馬斯·德萊尼;帕特里克·威洛比;馬克·W·博登;彼得·G·埃德曼;邁克爾·埃珀希默
• 申請（專利權）人: 波士頓科學國際有限公司
• 主分類號: A61L27/50
• 分類號: A61L27/50;A61L27/52;A61L27/34;A61L27/16;A61L27/18;A61F2/24
• 代理公司: 上海和躍知識產權代理事務所(普通合伙) 31239
• 代理人: 余文娟

人工心臟瓣葉包括至少部分地嵌入聚合物基質中的復數個靜電紡絲纖維。該復數個纖維包括具有硬區段部分的第一預定重均百分比的第一聚異丁烯尿烷共聚物，并且該聚合物基質包括具有該硬區段部分的第二預定重均百分比的第二聚異丁烯尿烷共聚物，其中該硬區段部分的該第一預定重均百分比大于該硬區段部分的該第二預定重均百分比。

本申請在所有國家的指定申請人、美國國營公司波士頓科學醫療公司(BostonScientific SciMed,Inc.)、以及在所有國家的指定發明人、美國公民David R.Wulfman、美國公民Thomas A.Wrobel、美國公民Crystal M.Anderson-Cunanan、美國公民JosephThomas Delaney、美國公民Patrick Willoughby、美國公民Mark W.Boden、美國公民PeterG.Edelman、美國公民Michael Eppihimer的名義下，作為PCT國際專利申請于2016年3月29日提交，并且要求于2015年4月9日提交的美國臨時專利申請號62/145,380和美國發明專利申請號15/082,382的優先權，這些專利的內容通過引用以其全文結合在此。

技術領域

本發明涉及具有由纖維增強的復合材料制成的瓣葉的人工心臟瓣膜。

背景技術

當心臟瓣膜不正確地發揮功能時，可以顯著地損傷心臟功能。對于心臟瓣膜功能障礙的潛在原因包括瓣膜周圍的環狀部的擴大、心室擴大、以及脫垂或畸形的瓣葉。當心臟瓣膜不能不能正確地閉合時，心室內的血液可以反流或者通過瓣膜向后滲漏。

可以通過置換或修復病變的瓣膜(如主動脈瓣)治療瓣膜反流。手術瓣膜置換是用于治療病變的瓣膜的一種方法，但是其他少創性治療方法也可用于很多患者。微創性治療方法(如經導管的主動脈瓣膜置換(TAVR))通常涉及遞送導管的使用，該遞送導管通過動脈通道或其他解剖學途徑遞送至心臟來用可植入人工心臟瓣膜置換病變的瓣膜。雖然人工心臟瓣膜可以是用于病變的瓣膜的補救，人工心臟瓣膜的瓣葉可以隨時間積累鈣沉積物(稱為鈣化)，并且可能經歷長期的裝置故障(如撕裂)。因此，需要提供具有足夠的長期化學穩定性和物理穩定性以及機械性能的心臟瓣膜。

發明內容

在此提供的人工心臟瓣膜具有充足的化學、物理和機械性能，在患者的生命期間可以具有適于保留的功能的結構。在各種情況下，在此提供的人工心臟瓣膜包括由纖維增強的復合材料制成的瓣葉。

在實例1中，人工心臟瓣葉包括由至少部分地嵌入聚合物基質中的復數個靜電紡絲纖維構成的纖維狀復合材料。該人工心臟瓣葉可以通過包含聚異丁烯尿烷共聚物的聚合物基質和包含聚氨酯、含氟聚合物、聚酯或三嵌段聚合物的靜電紡絲纖維來表征。

在實例2中，如實例1所述的人工心臟瓣葉，其中該靜電紡絲纖維包含聚異丁烯尿烷(PIB-PUR)共聚物、聚四氟乙烯(PTFE)、聚對苯二甲酸乙二酯(PET)、聚(苯乙烯-異丁烯-苯乙烯)(SIBS)三嵌段聚合物。

在實例3中，如實例1或2所述的人工心臟瓣膜，其中該復數個靜電紡絲纖維包含具有硬區段部分的第一預定重均百分比(weight average percentage)的第一聚異丁烯尿烷共聚物，并且該聚合物基質包含具有硬區段部分的第二預定重均百分比的第二聚異丁烯尿烷共聚物，該第一和第二聚異丁烯尿烷共聚物各自包含軟區段部分，該人工心臟瓣膜的特征在于該硬區段部分的該第一預定重均百分比大于該硬區段部分的該第二預定重均百分比。

在實例4中，如實例1-3中的一個所述的人工心臟瓣葉，其中該聚合物基質包括聚異丁烯尿烷共聚物，該聚異丁烯尿烷共聚物具有從約60A至約55D肖氏硬度、或在一些情況下約55D的計示硬度。在一些實施例中，復數個靜電紡絲纖維可以包括聚合的材料，該聚合的材料具有從20MPa至45MPa、或在一些情況下至少49MPa的拉伸強度。在一些實施例中，該聚合物基質可以具有從20MPa至45MPa、或在一些情況下約44MPa的拉伸強度。