[發明專利]儀器驗證的方法和系統

有效

• 申請號: 201680009016.6
• 申請日: 2016-02-05
• 公開（公告）號: CN107430066B
• 公開（公告）日: 2021-07-13
• 發明（設計）人: T·韋塞爾;Y·儲;J·弗蘭登塔爾;D·吳
• 申請（專利權）人: 生命技術公司
• 主分類號: G01N21/27
• 分類號: G01N21/27;G01N21/64
• 代理公司: 北京派特恩知識產權代理有限公司 11270
• 代理人: 康艷青;姚開麗

本發明提供了一種用于驗證儀器的方法。所述方法包括接收來自一塊驗證板的擴增數據以生成多條擴增曲線(102、202)。所述驗證板包括一個第一數量樣本和一個第二數量樣本，并且每條擴增曲線包括一個指數區域。該方法還包括基于所述多條擴增曲線(104、204)的指數區域確定一組熒光閾值；對于該組的每個熒光閾值，確定由所述第一數量樣本生成的擴增曲線的第一組循環閾值(C_t)以及由所述第二數量樣本生成的擴增曲線的第二組C_t值(106、206)。該方法包括基于所述多個熒光閾值(108、208?218)的每一個熒光閾值的C_t值計算所述第一和第二數量是否充分可區分。

技術領域

本發明涉及一種儀器驗證的方法和系統。

背景技術

實驗室儀器的安裝和校準可能是一個耗時又昂貴的過程。許多情況下，儀器供應商的工程師必須現場執行這些過程。這一成本通常要轉移到用戶身上。在某些情況下，經驗豐富的用戶可以使用多步驟程序成功校準正確制造的儀器。在這種校準過程中，物理標準和孔板可與手動處理程序結合使用。手動校準處理和數據檢查容易產生誤差，并且可能有賴于臨時或主觀性措施。盡管最后的系統驗證步驟允許靈活接受次優的校準結果，但是在這種活動期間，自動化流程將提供改善的客觀性和一致性。

安裝和多次使用后，務必要驗證該儀器工作正常。通常，用戶將手動運行一項已知測定以驗證一臺儀器，諸如RNase P測定。

在一個傳統的RNase P測定實例中，根據由一組重復標準品(1250、2500、5000、10000和20000個拷貝)獲得的所述C_t(循環閾值)值生成一條標準曲線。然后該標準曲線被用以測定兩組已知模板的拷貝數(5000個和10000個重復群體)。如果能夠證明該儀器有能力對在一個單孔中運行的一個后續樣本以99.7％的置信水平區分5000個和10000個基因組當量，那么該儀器會被驗證。

發明內容

一個示例性實施例中，提供了一種用于驗證儀器的方法。所述方法包括接收一塊驗證板的擴增數據，以生成多條擴增曲線。所述驗證板包括一個第一數量樣本和一個第二數量樣本，并且每條擴增曲線包括一個指數區域。該方法還包括基于所述多條擴增曲線的指數區域確定一組熒光閾值；對于該組的每個熒光閾值，確定由所述第一數量樣本生成的擴增曲線的第一組循環閾值(C_t)以及由所述第二數量樣本生成的擴增曲線的第二組C_t值。該方法包括基于所述多個熒光閾值的每一個的C_t值計算第一和第二數量是否充分可區分。

另一個示例性實施例中，提供了一個計算機可讀存儲介質，該存儲介質以處理器可執行的指令編碼以便驗證儀器。所述指令包含用于接收一塊驗證板之擴增數據的指令，以生成多條擴增曲線。所述驗證板包括一個第一數量樣本和一個第二數量樣本，并且每條擴增曲線包括一個指數區域。該指令還包含以下指令：基于所述多條擴增曲線的指數區域確定一組熒光閾值；對于該組的每一個熒光閾值，確定由所述第一數量樣本生成的擴增曲線的第一組循環閾值(C_t)以及由所述第二數量樣本生成的擴增曲線的第二組C_t值。該指令包含以下指令：基于所述多個熒光閾值的每一個的C_t值計算所述第一和第二數量是否充分可區分。

另一個示例性實施例中，提供了一個用于驗證儀器的系統。所述系統包括一個處理器和一個存儲器，該存儲器經配置，用于存儲處理器可執行的指令。該指令包括用于接收一塊驗證板之擴增數據的指令，以生成多條擴增曲線。所述驗證板包括一個第一數量樣本和一個第二數量樣本，并且每條擴增曲線包括一個指數區域。該指令還包括以下指令：基于所述多條擴增曲線的指數區域確定一組熒光閾值，并對于該組的每一熒光閾值確定由所述第一數量樣本生成的擴增曲線的第一組循環閾值(C_t)以及由所述第二數量樣本生成的擴增曲線的第二組C_t值。該指令包括以下指令：基于所述多個熒光閾值的每一個的C_t值計算所述第一和第二數量是否充分可區分。