[發明專利]一種含有卡介菌多糖核酸的藥物組合物

在審

• 申請號: 201611267966.7
• 申請日: 2016-12-31
• 公開（公告）號: CN108272767A
• 公開（公告）日: 2018-07-13
• 發明（設計）人: 胡翔;陳波;谷陟欣;袁莉;顏冬蘭;朱艷
• 申請（專利權）人: 湖南斯奇生物制藥有限公司
• 主分類號: A61K9/36
• 分類號: A61K9/36;A61K35/74;A61K31/739;A61K31/685;A61K47/38;A61K47/36;A61K47/32;A61P1/16
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1.一種藥物組合物，其特征在于含有如下重量份的成分：

卡介菌多糖核酸原粉 1-30份

多烯磷脂酰膽堿 500-600份

2.根據權利要求1所述的藥物組合物，其特征在于，含有如下重量份的成分：

3.根據權利要求2所述的藥物組合物，其特征在于，含有如下重量份的成分：

4.根據權利要求1-3任一權利要求所述的藥物組合物，其特征在于所述藥物組合物制備成腸溶緩釋制劑。

5.根據權利要求2或3所述的藥物組合物，其特征在于所述抗氧化劑選自以下物質中的一種或多種：亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉、焦亞硫酸鈉、硫代硫酸鈉、硫脲、維生素類抗氧劑、氨基酸類抗氧劑、硫代乙酸、叔丁基對羥基茴香醚、二丁甲苯酚、沒食子酸丙酯或生育酚。

6.按照權利要求2或3所述的藥物組合物，其特征在于所述緩釋材料選自以下物質中的一種或多種：羥丙基甲基纖維素、羥丙基乙基纖維素、甲基纖維素、乙基纖維素、聚乙烯吡咯烷酮、羥乙基纖維素、醋酸纖維素、聚羧乙烯類、羧甲基纖維素鈉、聚乙烯醇、山榆酸甘油酯、十六醇、十八醇、山萮酸甘油酯、硬脂酸、單硬脂酸甘油酯、巴西棕櫚蠟。

7.按照權利要求2或3所述的腸溶藥物組合物，其特征在于所述腸溶材料選自以下物質中的一種或多種：醋酸纖維素酞酸酯(CAP)、聚乙烯醇酞酸酯(PVAP)、聚乙二醇、聚丙烯酸樹脂、鄰苯二甲酸醋酸纖維素、醋酸纖維素苯三酸酯(CAT)、羥丙甲纖維素酞酸酯(HPMCP)。

8.按照權利要求2或3所述的藥物組合物，其特征在于還可以含有其他藥學可接受的藥學輔料，所述藥學輔料為致酸劑、粘合劑、填充劑、稀釋劑、滲透壓調節劑、吸附劑、色素、染料、崩解劑、分散劑、密封劑、助流劑、硬化劑、滲透增強劑、反乳化劑、穩定劑、潤滑劑、增塑劑、增溶劑、致孔劑、潤濕劑中的一種或多種。

9.權利要求2或3所述的藥物組合物的制備方法，其特征在于：

(1)緩釋片劑或緩釋顆粒劑的制備方法包括如下步驟：

將緩釋材料作為緩釋的骨架摻和到成型的其他輔料中按相應的制粒工藝制備，制粒后干燥、整粒成顆?；蜻M一步壓片，再在制得的緩釋顆?；驂褐频木忈屍习夏c溶材料即得腸溶緩釋片劑或腸溶緩釋顆粒劑；

(2)緩釋腸溶膠囊的制備方法包括如下步驟：

將緩釋材料作為緩釋的骨架摻和到成型的其他輔料中按相應的制粒工藝制備，制粒后干燥、整粒成顆粒，填入到腸溶膠囊中即得。

10.權利要求1-3任一權利要求所述的藥物組合物的用途，其特征在于所述藥物組合物在制備治療肝損傷藥物中的應用。