[發明專利]一種含有扎托布洛芬主藥的片劑組合物及其制備方法

在審

• 申請號: 201611235473.5
• 申請日: 2016-12-28
• 公開（公告）號: CN106727397A
• 公開（公告）日: 2017-05-31
• 發明（設計）人: 徐仁華
• 申請（專利權）人: 江蘇飛馬藥業有限公司
• 主分類號: A61K9/28
• 分類號: A61K9/28;A61K31/38;A61K47/38;A61K47/36;A61P29/00
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1.一種含有扎托布洛芬主藥的片劑組合物，其特征在于：所述的含有扎托布洛芬主藥的片劑組合物包括扎托布洛芬、乳糖、微晶纖維素、淀粉、羧甲基淀粉鈉、羥丙基纖維素和硬脂酸鎂，所述扎托布洛芬與乳糖的質量比為1：0.1-5，所述扎托布洛芬與微晶纖維素的質量比為1：0.1-3，所述扎托布洛芬與淀粉的質量比為1：0.1-5，所述扎托布洛芬與羧甲基淀粉鈉的質量比為1-30：1，所述扎托布洛芬與羥丙基纖維素的質量比為5-50：1，所述扎托布洛芬與硬脂酸鎂的質量比為10-50：1。

2.一種根據權利要求1所述的含有扎托布洛芬主藥的片劑組合物的制備方法，其特征在于：包括如下步驟：

(1)過篩：取扎托布洛芬過65目篩；取乳糖、微晶纖維素、淀粉和羧甲淀粉鈉，分別過65目篩；備用；

(2)溶液配制：配制3％羥丙纖維素的溶液備用，配制15％的包衣液備用；

(3)混合：將處方量的扎托布洛芬、乳糖、微晶纖維素、淀粉、羧甲基淀粉鈉置于濕法制粒機內混合均勻，采用3％羥丙纖維素溶液為粘合劑制軟材，將所制軟材過24目制粒；

(4)干燥：將制好的濕顆粒用流化床進行干燥，控制進風溫度在75～80℃，物料溫度40～50℃，將物料干燥水分至3.0％以內，將干顆粒過18目整粒，加入處方量硬脂酸鎂混合均勻，采用7.5mm圓形沖模壓片；

(5)包衣：采用胃溶型薄膜包衣預混劑進行包衣，包衣增重2％～4％，調整參數進行包衣，包衣參數：主機轉速：25～30rpm；片床溫度：35～45℃；噴液速度：1.0～1.5rpm。