[發(fā)明專利]一種骨誘導差異化的金屬骨小梁膝關節(jié)假體及其制備方法

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201611232181.6
• 申請日: 2016-12-28
• 公開（公告）號: CN106618804B
• 公開（公告）日: 2018-06-22
• 發(fā)明（設計）人: 劉念
• 申請（專利權）人: 嘉思特華劍醫(yī)療器材（天津）有限公司
• 主分類號: A61F2/38
• 分類號: A61F2/38
• 代理公司: 天津展譽專利代理有限公司 12221
• 代理人: 陳欣

本發(fā)明為醫(yī)療器械領域，尤其涉及在增材制造技術精確控制下的一種骨誘導差異化的金屬骨小梁膝關節(jié)假體及其制備方法。其假體包括：股骨髁假體、脛骨平臺假體、脛骨平臺墊假體和髕骨假體，股骨髁假體、脛骨平臺假體和髕骨假體的骨整合界面為骨誘導差異化金屬骨小梁結構。其制備方法包括：確定膝關節(jié)假體應力和應變的梯度結構，確定金屬骨小梁多孔結構的參數(shù)，建立多孔結構的三維模型，三維模型的切片分層處理，膝關節(jié)假體金屬骨小梁電子束增材制造，冷卻并獲得最終成品。本發(fā)明首次實現(xiàn)了針對膝關節(jié)不同骨整合界面受力區(qū)域在受力與骨誘導性能方面的平衡，滿足了骨誘導的差異化需求，提供了可批量化生產(chǎn)的制備方法，有效的降低生產(chǎn)成本。

技術領域

本發(fā)明涉及醫(yī)療器械領域，尤其涉及一種骨誘導差異化的金屬骨小梁膝關節(jié)假體及其制備方法。

背景技術

骨科人工假體植入手術中，如何實現(xiàn)假體與骨之間有效的骨整合，假體是否具備有利于后期骨長入的界面，一直是臨床醫(yī)生非常關心的焦點。

骨小梁結構是骨內(nèi)的一種立體網(wǎng)狀結構，孔隙之間互相連通。是一種具有緊密孔隙結構的復雜組織。

骨的受力：在正常人體骨骼中成骨細胞和破骨細胞通過受力來對骨的生長或吸收進行調(diào)控。當骨的應力低于2MPa時，骨組織發(fā)生吸收；當骨的應力約在20-60MPa時，骨組織發(fā)生生長；而當骨的應力約高于60MPa時，骨組織發(fā)生損傷。所以，如果植入假體無法滿足各個接觸面不同的受力需求，就會發(fā)生一些受力區(qū)域由于應力遮擋發(fā)生骨吸收或骨損傷的情況。

骨根據(jù)受力不同，骨小梁結構也不同。受力相同的前提下，菱形結構達到80％的孔隙率時，與天然骨小梁結構最接近且抗壓能力最匹配。

目前，全球人工膝關節(jié)假體中，未出現(xiàn)根據(jù)膝關節(jié)不同受力區(qū)域配置不同金屬骨小梁結構的假體設計，未能解決臨床醫(yī)生關心的膝關節(jié)術后假體與骨界面良好整合的問題。

現(xiàn)階段的金屬骨小梁產(chǎn)品檢測手段為有損檢測，而無損檢測是在不損壞試件的條件下，以物理或化學方法為手段，借助先進的技術和設備器材，對試件的內(nèi)部及表面的結構、性質(zhì)、狀態(tài)進行檢查和測試的方法。其特點具有非破壞性、互容性、動態(tài)性、嚴格性等。解決了現(xiàn)階段必須有損檢測的問題，為批量化生產(chǎn)提供了可靠的保證。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明所要解決的技術問題是克服現(xiàn)有技術中存在的不足，提供一種本發(fā)明所要解決的技術問題是提供一種骨誘導差異化的金屬骨小梁膝關節(jié)假體結構，實現(xiàn)膝關節(jié)骨整合界面在受力與骨誘導性能方面的平衡，進而實現(xiàn)同一假體部件骨整合界面上骨整合的同步性。

本發(fā)明是通過以下技術方案予以實現(xiàn)：

一種骨誘導差異化的金屬骨小梁膝關節(jié)假體的制備方法，包括以下步驟：

(1)膝關節(jié)金屬骨小梁界面按照應力和應變進行梯度分區(qū)；

利用計算機技術建立人體股骨、脛骨、髕骨及膝關節(jié)假體模型，采用有限元分析的方法在股骨頭旋轉(zhuǎn)中心施加3至5倍的人體重量載荷，確認骨整合界面的應力和應變，并進行梯度分區(qū)；

當骨的應變低于100微應變、應力低于2MPa時，骨組織發(fā)生吸收，骨整合界面為菱形多孔結構；

當骨的應變在1500-3000微應變、應力在20-60MPa時，骨組織發(fā)生生長，骨整合界面為螺旋形多孔結構；

當骨的應變高于3000微應變、應力高于60MPa時，骨組織發(fā)生損傷，骨整合界面為圓形多孔結構；

(2)根據(jù)骨整合界面的特性，對膝關節(jié)金屬骨小梁多孔結構進行參數(shù)化設計：當骨應力低于2MPa時，孔徑在700-900μm之間，孔隙率約為90％；當骨應力在20-60MPa時，孔徑在500-700μm之間，孔隙率約為80％；當骨應力高于60MPa時，孔徑在300-500μm之間，孔隙率約為70％；