[發(fā)明專利]一種骨誘導(dǎo)差異化的金屬骨小梁膝關(guān)節(jié)假體及其制備方法

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201611232181.6
• 申請(qǐng)日: 2016-12-28
• 公開（公告）號(hào): CN106618804B
• 公開（公告）日: 2018-06-22
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 劉念
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 嘉思特華劍醫(yī)療器材（天津）有限公司
• 主分類號(hào): A61F2/38
• 分類號(hào): A61F2/38
• 代理公司: 天津展譽(yù)專利代理有限公司 12221
• 代理人: 陳欣

1.一種骨誘導(dǎo)差異化的金屬骨小梁膝關(guān)節(jié)假體的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：

(1)膝關(guān)節(jié)金屬骨小梁界面按照應(yīng)力和應(yīng)變進(jìn)行梯度分區(qū)；

利用計(jì)算機(jī)技術(shù)建立人體股骨、脛骨、髕骨及膝關(guān)節(jié)假體模型，采用有限元分析的方法在股骨頭旋轉(zhuǎn)中心施加3至5倍的人體重量載荷，確認(rèn)骨整合界面的應(yīng)力和應(yīng)變，并進(jìn)行梯度分區(qū)；

當(dāng)骨的應(yīng)變低于100微應(yīng)變、應(yīng)力低于2MPa時(shí)，骨組織發(fā)生吸收，骨整合界面為菱形多孔結(jié)構(gòu)；

當(dāng)骨的應(yīng)變?cè)?000-3000微應(yīng)變、應(yīng)力在20-60MPa時(shí)，骨組織發(fā)生生長(zhǎng)，骨整合界面為螺旋形多孔結(jié)構(gòu)；

當(dāng)骨的應(yīng)變高于3000微應(yīng)變、應(yīng)力高于60MPa時(shí)，骨組織發(fā)生損傷，骨整合界面為圓形多孔結(jié)構(gòu)；

(2)根據(jù)骨整合界面的特性，對(duì)膝關(guān)節(jié)金屬骨小梁多孔結(jié)構(gòu)進(jìn)行參數(shù)化設(shè)計(jì)：當(dāng)骨應(yīng)力低于2MPa時(shí)，孔徑在700-900μm之間，孔隙率約為90％；當(dāng)骨應(yīng)力在20-60MP a時(shí)，孔徑在500-700μm之間，孔隙率約為80％；當(dāng)骨應(yīng)力高于60MPa時(shí)，孔徑在300-500μm之間，孔隙率約為70％；

(3)根據(jù)不同多孔結(jié)構(gòu)的數(shù)學(xué)模型，在CAD軟件中分別構(gòu)建其三維模型，使其達(dá)到使用要求；

(4)將三維模型轉(zhuǎn)換為STL格式的文件保存，然后將該文件導(dǎo)入至電子束設(shè)備的系統(tǒng)控制軟件中進(jìn)行切片分層處理，最小單層厚度為50μm；

(5)將切片分層處理后的模型進(jìn)行制造；在制造過程中，采用瑞典Arcam公司的Q10Plus電子束熔融技術(shù)設(shè)備，該設(shè)備具有在線監(jiān)測(cè)功能，記錄打印過程中的傳感器示數(shù)，包括真空度、電子束功率、高壓放電次數(shù)、取粉量等，所有傳感器示數(shù)均設(shè)有上限報(bào)警數(shù)值和下限報(bào)警數(shù)值，并且利用機(jī)器視覺方法對(duì)打印過程進(jìn)行逐層檢測(cè)；Q10Plus設(shè)備的具體參數(shù)為：最大電子束功率3kW，壓縮空氣最大供氣壓力為9巴，環(huán)境溫度控制在20至25攝氏度，濕度在40％以下；

(6)打印結(jié)束后，調(diào)取電子束設(shè)備生成的在線監(jiān)測(cè)報(bào)告，查看是否存在缺陷；待零件在設(shè)備中自然冷卻后，使用壓縮空氣分離金屬骨小梁結(jié)構(gòu)周圍及孔隙內(nèi)的未熔化粉末顆粒；取出零件后，對(duì)金屬骨小梁結(jié)構(gòu)參數(shù)進(jìn)行無損快速檢測(cè)，采用質(zhì)量-體積直接計(jì)算法來檢測(cè)孔隙率，從而驗(yàn)證產(chǎn)品各參數(shù)是否達(dá)到設(shè)計(jì)要求，最后清洗、滅菌、包裝；在質(zhì)量-體積直接計(jì)算法公式中，M為試樣質(zhì)量(g)，V為試樣體積(cm³)，ρ_S為多孔體對(duì)應(yīng)致密固體材質(zhì)的密度(g/cm³)；

(7)在10萬(wàn)級(jí)潔凈間內(nèi)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行最終清洗，清洗干燥后的產(chǎn)品采用3層PAPE/CPT 7層復(fù)合膜包裝袋進(jìn)行真空吸塑包裝，外加1層包裝盒和1層吸塑膜外包裝，輻照滅菌后使用。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種骨誘導(dǎo)差異化的金屬骨小梁膝關(guān)節(jié)假體的制備方法，其特征在于，

所述膝關(guān)節(jié)假體模型為后交叉韌帶不保留型膝關(guān)節(jié)假體，其設(shè)有相互配合的后交叉韌帶不保留型脛骨平臺(tái)假體及后交叉韌帶不保留型股骨髁假體，所述后交叉韌帶不保留型脛骨平臺(tái)假體下表面一側(cè)設(shè)有兩個(gè)脛骨平臺(tái)六角形連接立柱，另一側(cè)設(shè)有脛骨平臺(tái)圓柱形連接立柱；

根據(jù)步驟(1)中的梯度區(qū)分所得的結(jié)果為：

后交叉韌帶不保留型脛骨平臺(tái)假體的骨整合界面中，

后交叉韌帶不保留型脛骨平臺(tái)下表面外側(cè)1/2表面材質(zhì)的骨的應(yīng)變低于100微應(yīng)變、應(yīng)力低于2MPa；

后交叉韌帶不保留型脛骨平臺(tái)下表面內(nèi)側(cè)1/2表面材質(zhì)骨的應(yīng)變?cè)?500-3000微應(yīng)變、應(yīng)力為20-60MPa；

脛骨平臺(tái)六角形連接立柱及脛骨平臺(tái)圓柱形連接立柱的表面材質(zhì)的骨的應(yīng)變高于3000微應(yīng)變、應(yīng)力高于60MPa；

后交叉韌帶不保留型股骨髁假體的骨整合界面中，

后交叉韌帶不保留型股骨髁假體后髁表面材質(zhì)的骨的應(yīng)變低于100微應(yīng)變、應(yīng)力低于2MPa；

后交叉韌帶不保留型股骨髁假體髁間材質(zhì)的骨的應(yīng)變高于3000微應(yīng)變、應(yīng)力高于60MPa；

后交叉韌帶不保留型股骨髁假體前髁及其余骨整合界面材質(zhì)骨的應(yīng)變?cè)?500-3000微應(yīng)變、應(yīng)力在20-60MPa。