[發(fā)明專利]一種甘油果糖氯化鈉注射液及制備方法

在審

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201611225834.8
• 申請(qǐng)日: 2016-12-27
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN106727680A
• 公開(kāi)（公告）日: 2017-05-31
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 徐飛;王亞平;李賽梅;楊祿鵬
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 山東齊都藥業(yè)有限公司
• 主分類號(hào): A61K33/14
• 分類號(hào): A61K33/14;A61K9/08;A61K47/18;A61K47/12;A61P7/10;A61K31/047;A61K31/7004
• 代理公司: 暫無(wú)信息
• 代理人: 暫無(wú)信息

1.一種甘油果糖氯化鈉注射液，其特征在于由甘油、果糖、氯化鈉、活性炭、依地酸鈣鈉、枸櫞酸組成，其中，甘油含量占總量10%，果糖含量占5%，氯化鈉含量占0.9%，活性炭含量占0.06%，依地酸鈣鈉含量占0.03%。

2.如權(quán)利要求1所述的甘油果糖氯化鈉注射液，其特征在于由甘油、果糖、氯化鈉、活性炭、依地酸鈣鈉、枸櫞酸組成，其中每1L甘油果糖氯化鈉注射液中，甘油含量為0.1kg，果糖含量占0.05 kg，氯化鈉含量占0.009kg，活性炭含量占0.0006kg，依地酸鈣鈉含量占0.0003kg，枸櫞酸適量。

3.如權(quán)利要求1所述的甘油果糖氯化鈉注射液制備方法，其特征在于包括以下步驟：

（1）按處方稱取原料和輔料，備用；

（2）將甘油、氯化鈉置于燒杯中，加注射用水使氯化鈉濃度為4%，用玻璃棒攪拌溶解，加入0.03%（W/V）的活性炭，煮沸14分鐘，放冷至80℃，采用0.22μm微孔濾膜過(guò)濾后轉(zhuǎn)移至另1燒杯中，補(bǔ)加注射用水至2L，使用玻璃棒攪拌均勻，開(kāi)啟氮?dú)猓{(diào)節(jié)氮?dú)鈮毫Ρ頌?.1bar，取樣檢測(cè)甘油和氯化鈉含量；

（3）將依地酸鈣鈉投入到燒杯中，攪拌溶解，在40℃條件下加入果糖，使用玻璃棒攪拌溶解，加入0.03%（W/V）的活性炭，使用10%枸櫞酸調(diào)節(jié)pH值，取樣檢測(cè)果糖含量；

（4）檢測(cè)合格后采用0.22 μm微孔濾膜過(guò)濾后灌裝至非PVC軟袋或玻璃瓶中，滅菌，結(jié)束后取樣檢測(cè)5-羥甲基糠醛。

4.如權(quán)利要求3所述的甘油果糖氯化鈉注射液制備方法，其特征在于其中，所述的步驟（3）調(diào)節(jié)pH值至4.2-4.6。

5.如權(quán)利要求3所述的甘油果糖氯化鈉注射液制備方法，其特征在于其中，所述的步驟（3）調(diào)節(jié)pH值至4.3。

6.如權(quán)利要求3所述的甘油果糖氯化鈉注射液制備方法，其特征在于所述的步驟（4）滅菌溫度為121℃，滅菌時(shí)間為8分鐘。