[發明專利]一種口服胰島素納米復合物及其制備方法在審
| 申請號： | 201611223245.6 | 申請日： | 2016-12-27 |
| 公開（公告）號： | CN108236720A | 公開（公告）日： | 2018-07-03 |
| 發明（設計）人： | 龍喬明 | 申請（專利權）人： | 蘇州康微醫藥科技有限公司 |
| 主分類號： | A61K38/28 | 分類號： | A61K38/28;A61K47/69;A61K47/64;A61K47/60;A61K47/61;A61P3/10 |
| 代理公司： | 蘇州華博知識產權代理有限公司 32232 | 代理人： | 何蔚 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 胰島素 口服胰島素 納米復合物 胰島素納米 復合物 納米粒 制備 高分子聚合物 水解酶抑制劑 正常生理功能 藥物安全性 藥效穩定性 負面影響 腸道 多肽 內核 蛋白 | ||
1.一種口服胰島素納米復合物，其特征在于，所述口服胰島素納米復合物由一種或多種胰島素納米粒組成；所述胰島素納米粒包含由高分子聚合物形成的外殼，以及胰島素內核。
2.根據權利要求1所述的口服胰島素納米復合物，其特征在于，所述形成外殼的高分子聚合物至少包括脫乙酰甲殼素及其衍生物、多聚谷氨酸、海藻酸鈉中的一種。
3.根據權利要求1所述的口服胰島素納米復合物，其特征在于，所述形成外殼的高分子聚合物之間，以及高分子聚合物與胰島素內核之間交聯結合而成胰島素納米粒。
4.根據權利要求2所述的口服胰島素納米復合物，其特征在于，所述脫乙酰甲殼素的衍生物至少包括脫乙酰甲殼素C-6上羥基經羥乙基化、羥甲基化、磺酸脂化和氰乙基化后所得的產物。
5.根據權利要求2所述的口服胰島素納米復合物，其特征在于，所述脫乙酰甲殼素在脫乙酰反應中的脫乙酰程度為50％至100％。
6.根據權利要求3所述的口服胰島素納米復合物，其特征在于，所述交聯結合的交聯劑至少包括三聚磷酸鈉、硫酸鎂和碳酸鈣中的一種。
7.根據權利要求1所述的口服胰島素納米復合物，其特征在于，所述胰島素內核包括人胰島素，以及對人胰島素進行修飾的聚乙二醇。
8.根據權利要求1所述的口服胰島素納米復合物，其特征在于，所述多種胰島素納米粒指具有不同外殼的胰島素納米粒，每種外殼至少包括脫乙酰甲殼素及其衍生物、多聚谷氨酸、海藻酸鈉中的一種；所述不同外殼的胰島素納米粒可以分別混合搭配，按照摩爾比，混合搭配的比例可以是1∶1～1∶10。
9.一種口服胰島素納米復合物的制備方法，其特征在于，所述制備方法包括以下步驟：
(1)將形成外殼的高分子聚合物溶解于溶劑中；
(2)將胰島素與交聯劑進行交聯；
(3)將步驟(2)制得的胰島素-交聯劑混合液與步驟(1)的高分子聚合物溶液混合，所述形成外殼的高分子聚合物之間，以及高分子聚合物與胰島素內核之間交聯結合，生成包含高分子聚合物外殼和胰島素內核的胰島素-聚合物離子交聯復合體，即胰島素納米粒；
(4)將一種或多種不同外殼的胰島素納米粒復合，制成所述口服胰島素納米復合物。
10.根據權利要求9所述的口服胰島素納米復合物的制備方法，其特征在于，所述溶劑至少包括乙酸。
11.根據權利要求9所述的口服胰島素納米復合物的制備方法，其特征在于，所述形成外殼的高分子聚合物至少包括脫乙酰甲殼素及其衍生物、多聚谷氨酸、海藻酸鈉中的一種。
12.根據權利要求9所述的口服胰島素納米復合物的制備方法，其特征在于，所述脫乙酰甲殼素的衍生物至少包括脫乙酰甲殼素C-6上羥基經羥乙基化、羥甲基化、磺酸脂化和氰乙基化后所得的產物。
13.根據權利要求9所述的口服胰島素納米復合物的制備方法，其特征在于，所述交聯結合的交聯劑至少包括三聚磷酸鈉、硫酸鎂和碳酸鈣中的一種。
14.根據權利要求9所述的口服胰島素納米復合物的制備方法，其特征在于，所述胰島素內核包括人胰島素，以及對人胰島素進行修飾的聚乙二醇。
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