[發明專利]一種骨科內固定系統

有效

• 申請號: 201611209842.3
• 申請日: 2016-12-24
• 公開（公告）號: CN106725785B
• 公開（公告）日: 2019-12-06
• 發明（設計）人: 李學烤;彭建喬;謝雷
• 申請（專利權）人: 上海施必康醫療器械有限公司
• 主分類號: A61B17/68
• 分類號: A61B17/68;A61B17/80;A61L31/14;A61L31/08
• 代理公司: 31286 上海恒銳佳知識產權代理事務所(普通合伙)
• 代理人: 黃海霞<國際申請>=<國際公布>=<進入

本發明公開了一種骨科內固定系統，包括鎖定骨板和鎖定螺釘，所述鎖定螺釘包括螺釘頭部、螺釘尾部及位于螺釘頭部和螺釘尾部之間的螺釘桿部；所述螺釘桿部涂覆有生物可降解涂層，其中生物可降解涂層的厚度小于或等于所述桿部的直徑與所述尾部的中徑的差值；在生物可降解涂層降解前和圍術期，鎖定螺釘的剛性為5.0～6.5KN/mm；在生物可降解涂層完全降解后，鎖定螺釘的剛性為1.0～1.5KN/mm；在生物可降解涂層逐漸相容的降解過程中，鎖定螺釘的剛性隨著所述生物可降解涂層的厚度減小而降低，骨折斷裂之間與螺釘桿部逐漸增加的縫隙形成漸變微動的應力刺激，促進骨痂形成以利于骨折斷端的愈合。

技術領域

本發明涉及生物醫療器械領域，特別涉及一種應用于骨折斷端的骨科內固定系統。

背景技術

骨科內固定系統由骨板和骨螺釘組成，是一種被廣泛用于治療骨科疾病的植入型醫療器械，可以分為普通內固定系統和鎖定內固定系統，其中普通內固定系統和鎖定內固定系統的最大區別在于骨板與骨螺釘的接觸方式。

普通內固定系統和鎖定內固定系統中骨板都設有一定數量的通孔，骨螺釘穿過骨板上的通孔，用帶有螺紋結構的桿部與人體骨形成框架式固定。而普通內固定系統骨板通孔與骨螺釘頭部接觸，無論是通孔內壁，還是骨螺釘頭部都無螺紋結構，即骨板與骨螺釘頭部的接觸是非螺紋式接觸，彼此之間無相互約束關系，因此，固定完全靠螺紋在人體骨擰緊時產生的扭矩和軸力實現，這種固定方式在臨床上經常發生骨膜因充血不足壞死的并發癥。而鎖定內固定系統中，骨板的通孔設有內螺紋，骨螺釘的頭部設有外螺紋，與骨板通孔的內螺紋匹配，實現相互約束的接觸關系，而且骨板通孔的軸向可以與骨板的水平方向形成一定的夾角，通過螺紋的約束，可以調整骨螺釘的進釘方向，便于適應各種不同類型的骨折治療。

一般來講，鎖定內固定系統的骨板稱為鎖定骨板，骨螺釘稱為鎖定骨螺釘，與普通骨板和骨螺釘進行區別。鎖定內固定系統在治療骨科疾病時具有兩級固定模式，即鎖定骨螺釘與人體骨的固定以及鎖定骨板與鎖定骨螺釘的固定。這種兩級固定模式可以實現骨板與人體骨外表面分離，防止因為扭矩和軸力導致的骨板對骨膜表面血管的壓迫，避免骨膜壞死的發生。

鎖定內固定系統因為具有兩級固定模式，解決了普通內固定系統無法解決的問題，因此在臨床治療上，應用越來越廣泛。然而，鎖定內固定系統在實際臨床應用中也同樣存在問題，而且問題的嚴重程度不亞于普通內固定系統導致的骨膜壞死。其中最為嚴重的問題是，用鎖定內固定系統治療的骨折，長時間不愈合。經過大量的實驗和臨床研究發現，骨折長期不愈合的原因是骨折斷端處缺少應力刺激，不利骨痂的形成，而骨痂的形成是骨折愈合的前提條件。缺少應力刺激的原因是鎖定內固定系統的兩級固定模式太過堅強，整體框架的剛性太大，承擔大量的應力，對骨折產生應力遮擋而長期得不到應力刺激，從而導致骨折長期不愈合。

由于現有技術中鎖定內固定系統整體框架的剛性太大，對骨折產生應力遮擋，骨折斷端處缺少應力刺激，不利骨痂的形成，從而導致骨折長期不愈合。為了降低鎖定內固定系統的剛度，降低應力遮擋對骨折愈合的不利影響，一種叫對側皮質骨鎖定技術(FCL，FarCortical Locking)應運而生。FCL技術與一般鎖定內固定系統的區別主要在于其骨螺釘的結構。

如圖1所示，FCL中的鎖定骨螺釘的桿部尾端設有螺紋，螺紋部分與螺釘頭部之間是光桿，而光桿的直徑小于螺紋部分的中徑，從而當FCL植入到骨折處時，鎖定骨螺釘的光桿部分由于與螺紋部分存在直徑差值，使得接近螺釘頭部的光桿與骨之間存在一個微小間隙，通過這個微小間隙，當鎖定內固定系統受到軸向力時，人體骨靠近骨板測與骨螺釘之間形成一個微小的位移，通過這個微小的位移來帶動骨折斷端的相向運動，實現應力刺激骨痂的形成，這種方式叫微動。骨折的固定手術后，骨折斷端的平行微動可以有效促進骨痂的形成，從而提高骨折的愈合速度。FCL技術可以在保證一般鎖定內固定系統的強度下，降低80％的剛度。