[發明專利]一種益肝靈軟膠囊的制備方法

在審

• 申請號: 201611204795.3
• 申請日: 2016-12-23
• 公開（公告）號: CN106619563A
• 公開（公告）日: 2017-05-10
• 發明（設計）人: 李細海
• 申請（專利權）人: 北京康遠制藥有限公司
• 主分類號: A61K9/48
• 分類號: A61K9/48;A61K31/357;A61P1/16
• 代理公司: 北京久維律師事務所11582
• 代理人: 邢江峰

技術領域

本發明屬于藥物制劑技術領域，具體涉及一種益肝靈軟膠囊的制備方法。

背景技術

我國肝病發病率較高，龐大的患者群體造就了誘人的肝病治療藥物市場，目前，肝病治療用藥普遍分為：保肝護肝藥、抗病毒及免疫調節劑、肝昏迷治療藥物、肝炎疫苗、中藥及其他肝病用藥等幾類。在各類肝病用藥中，保肝護肝藥連續幾年醫院用藥所占份額最大，約占70％左右，并且是在藥物學分類上最具有典型意義的肝病用藥。隨著我國肝病用藥市場的變化，以保肝護肝類藥物的需求迅猛增加，特別是以以水飛薊賓類藥物增長較快，每年以38.8％的速度增長，市場前景十分看好，以水飛薊賓類藥物的益肝靈軟膠囊的制作方法基本有兩種：1、壓制法：第一步，要配制囊材膠液，根據囊材配方，將明膠放入蒸餾水中浸泡使其膨脹，待明膠溶化后把其他物料一并加入，攪拌混合均勻；第二步，制膠片，取出配制好的囊材膠液，涂在平坦的板表面上，使厚薄均勻，然后用90℃左右的溫度加熱，使表面水分蒸發，成為有一定韌性、有一定彈性的軟膠片；第三步，壓制軟膠囊。小批量生產時，用壓丸模手工壓制；大批量生產時，常采用自動旋轉軋囊機進行生產。2、滴制法：滴制法是指通過滴制機制備軟膠囊的方法，制作時需注意膠液的配方、粘度，以及所有添加液的密度與溫度，實際生產應用中，基本使用壓制法，主要存在均勻度及粒度、粘度等問題。

發明內容

根據上述闡述，本發明的目的在于提供一種益肝靈軟膠囊的制備方法。

本發明提供的技術方案：一種益肝靈軟膠囊的制備方法是：按照如下步驟，

步驟一，藥液配置步驟：取處方量的水飛薊素、大豆油置于不銹鋼桶中，攪拌使之混合、研磨均勻至無沉淀和結塊，得到藥液；

步驟二，溶膠制作步驟：取純化水與處方量的棕氧化鐵混合，將純化水與處分量的甘油、明膠加入溶膠罐中，攪拌均勻，得到膠液；

步驟三，壓丸定型步驟：取處方量的輕質液狀石蠟置于壓丸機，將步驟一得到的藥液與步驟二得到的膠液通過壓丸機進行壓丸；

步驟四，成品步驟：干燥、篩分、成品檢驗，包裝。

上述技術方案中，所述步驟一中：首先，分三次進行攪拌使之混合、研磨，每次稱取投料量三分之一的水飛薊素置于不銹鋼桶中，再稱取30％的大豆油也將其緩慢加入不銹鋼桶中，邊加邊攪拌，攪拌至無沉淀和結塊后，將藥液分多次加至膠體磨料斗中，開始研磨，調節膠體磨研磨間隙為40-60微米，每次加料不超過料斗的2/3，打開循環每次研磨2-5分鐘，研磨結束后打開配料罐攪拌器，將研磨后的藥液轉入不銹鋼攪拌配料罐內；其次，所配水飛薊素全部研磨后，將剩余的10％大豆油倒入膠體磨中研磨2-5次，每次研磨2-5分鐘，研磨好的藥液也轉入不銹鋼攪拌配料罐內；所述不銹鋼攪拌配料罐中加入藥液后，不銹鋼攪拌配料罐攪拌器應一直處于攪拌狀態，所有藥液加完后再持續攪拌10-30分鐘。

上述技術方案中，所述步驟二中：使用加熱型保溫膠桶加熱到50℃-60℃保溫后，設定加熱型保溫膠桶加熱溫度為75℃-80℃，將稱量好的純化水、甘油后加入溶膠罐中，開啟攪拌，打開夾層循環水加熱閥門，待循環水溫度升至75℃-80℃時，將稱量好的明膠加入化膠罐中繼續攪拌，當加熱溫度達到設定溫度后，繼續攪拌0.5-1小時，使罐內物料充分溶解，將棕氧化鐵用等量的純化水混合后從加料口加入溶膠罐中，繼續攪拌10-25分鐘，關閉溶膠灌閥蓋，開啟真空泵抽真空，打開真空泵閥門，邊攪拌邊抽真空至膠液液面不上浮，停止攪拌，繼續抽真空5-10分鐘后，先關閉真空閥門，然后關閉真空泵，打開排氣閥門，緩緩排除罐內真空，將貯膠桶推至放膠口，打開罐底閥門，膠液經罐底閥口的濾網過濾后，放入貯膠桶內。

上述技術方案中，所述步驟三中：用壓縮空氣將藥液壓至料斗內，設定膠液桶溫度、膠液盒溫度、噴體溫度、轉速的操作參數；將膠液桶加蓋密封；盛膠盒溫度控制在55℃，調節風量，冷風溫度控制在10～15℃之間；打開壓縮空氣，調節壓力使膠液能自動上料，膠液能流入明膠盒中即可；明膠盒流出的膠液在滾輪上制成膠板，用測量儀表調節膠板厚度在0.8～0.9mm之間，按順序將兩膠板搭上滾軸；將噴體調整達到設定溫度后37～39℃，擰緊模具，使膠皮能切下即可，推上藥液閥，壓丸。

上述技術方案中，所述步驟四中：壓好的膠丸定型2-4小時后均勻的放入干燥托盤送干燥間，打開干燥室除濕、制冷系統，降低干燥間濕度對膠丸進行干燥，干燥室溫度控制在18-30℃、濕度控制在30％以下，干燥36小時。