[發(fā)明專利]一種益肝靈軟膠囊的制備方法

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• 申請?zhí)枺?/td>: 201611204795.3
• 申請日: 2016-12-23
• 公開（公告）號: CN106619563A
• 公開（公告）日: 2017-05-10
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 李細海
• 申請（專利權(quán)）人: 北京康遠制藥有限公司
• 主分類號: A61K9/48
• 分類號: A61K9/48;A61K31/357;A61P1/16
• 代理公司: 北京久維律師事務所11582
• 代理人: 邢江峰

1.一種益肝靈軟膠囊的制備方法，其特征在于：按照如下步驟，

步驟一，藥液配置步驟：取處方量的水飛薊素、大豆油置于不銹鋼桶中，攪拌使之混合、研磨均勻至無沉淀和結(jié)塊，得到藥液；

步驟二，溶膠制作步驟：取純化水與處方量的棕氧化鐵混合，將純化水與處分量的甘油、明膠加入溶膠罐中，攪拌均勻，得到膠液；

步驟三，壓丸定型步驟：取處方量的輕質(zhì)液狀石蠟置于壓丸機，將步驟一得到的藥液與步驟二得到的膠液通過壓丸機進行壓丸；

步驟四，干燥、篩分、成品檢驗，包裝。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種益肝靈軟膠囊的制備方法，其特征在于：所述步驟一中：首先，分三次進行攪拌使之混合、研磨，每次稱取投料量三分之一的水飛薊素置于不銹鋼桶中，再稱取30％的大豆油也將其緩慢加入不銹鋼桶中，邊加邊攪拌，攪拌至無沉淀和結(jié)塊后，將藥液分多次加至膠體磨料斗中，開始研磨，調(diào)節(jié)膠體磨研磨間隙為40-60微米，每次加料不超過料斗的2/3，打開循環(huán)每次研磨2-5分鐘，研磨結(jié)束后打開配料罐攪拌器，將研磨后的藥液轉(zhuǎn)入不銹鋼攪拌配料罐內(nèi)；其次，所配水飛薊素全部研磨后，將剩余的10％大豆油倒入膠體磨中研磨2-5次，每次研磨2-5分鐘，研磨好的藥液也轉(zhuǎn)入不銹鋼攪拌配料罐內(nèi)；所述不銹鋼攪拌配料罐中加入藥液后，不銹鋼攪拌配料罐攪拌器應一直處于攪拌狀態(tài)，所有藥液加完后再持續(xù)攪拌10-30分鐘。

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種益肝靈軟膠囊的制備方法，其特征在于：所述步驟二中：使用加熱型保溫膠桶加熱到50℃-60℃保溫后，設(shè)定加熱型保溫膠桶加熱溫度為75℃-80℃，將稱量好的純化水、甘油后加入溶膠罐中，開啟攪拌，打開夾層循環(huán)水加熱閥門，待循環(huán)水溫度升至75℃-80℃時，將稱量好的明膠加入化膠罐中繼續(xù)攪拌，當加熱溫度達到設(shè)定溫度后，繼續(xù)攪拌0.5-1小時，使罐內(nèi)物料充分溶解，將棕氧化鐵用等量的純化水混合后從加料口加入溶膠罐中，繼續(xù)攪拌10-25分鐘，關(guān)閉溶膠灌閥蓋，開啟真空泵抽真空，打開真空泵閥門，邊攪拌邊抽真空至膠液液面不上浮，停止攪拌，繼續(xù)抽真空5-10分鐘后，先關(guān)閉真空閥門，然后關(guān)閉真空泵，打開排氣閥門，緩緩排除罐內(nèi)真空，將貯膠桶推至放膠口，打開罐底閥門，膠液經(jīng)罐底閥口的濾網(wǎng)過濾后，放入貯膠桶內(nèi)。

4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種益肝靈軟膠囊的制備方法，其特征在于：所述步驟三中：用壓縮空氣將藥液壓至料斗內(nèi)，設(shè)定膠液桶溫度、膠液盒溫度、噴體溫度、轉(zhuǎn)速的操作參數(shù)；將膠液桶加蓋密封；盛膠盒溫度控制在55℃，調(diào)節(jié)風量，冷風溫度控制在10～15℃之間；打開壓縮空氣，調(diào)節(jié)壓力使膠液能自動上料，膠液能流入明膠盒中即可；明膠盒流出的膠液在滾輪上制成膠板，用測量儀表調(diào)節(jié)膠板厚度在0.8～0.9mm之間，按順序?qū)赡z板搭上滾軸；將噴體調(diào)整達到設(shè)定溫度后37～39℃，擰緊模具，使膠皮能切下即可，推上藥液閥，壓丸。

5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種益肝靈軟膠囊的制備方法，其特征在于：所述步驟四中：壓好的膠丸定型2-4小時后均勻的放入干燥托盤送干燥間，打開干燥室除濕、制冷系統(tǒng)，降低干燥間濕度對膠丸進行干燥，干燥室溫度控制在18-30℃、濕度控制在30％以下，干燥36小時。