[發明專利]泰妙菌素中有關物質的檢測方法

有效

• 申請號: 201611200737.3
• 申請日: 2016-12-22
• 公開（公告）號: CN106596784B
• 公開（公告）日: 2019-01-29
• 發明（設計）人: 郭強功
• 申請（專利權）人: 寧夏泰瑞制藥股份有限公司
• 主分類號: G01N30/02
• 分類號: G01N30/02;G01N30/06
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

本發明涉及一種泰妙菌素中有關物質的檢測方法，其特征在于采用高效液相色譜法以梯度洗脫的方式將由泰妙菌素中可能存在的雜質四丁基溴化銨、對甲基苯磺酸、截短側耳素和磺化側耳素制備的對照品溶液及泰妙菌素供試品溶液注入液相色譜儀中，根據外標法計算雜質含量。本發明通過對色譜條件的優選及供試品、對照品制備方法的試驗，建立了泰妙菌素中可能存在的雜質四丁基溴化銨、對甲基苯磺酸、截短側耳素、磺化側耳素的液相色譜分析方法；通過對色譜分離系統的優化，建立了獸藥泰妙菌素中有關物質的檢測方法，通過方法學驗證試驗研究表明：所建立的方法準確度高、專屬性強、重現性良好，通過對獸藥泰妙菌素中有關物質的控制，確保其安全性，從而更有效的防治豬、雞等動物感染性疾病。

技術領域

本發明屬于生物醫藥檢驗檢測技術領域，特別是涉及一種泰妙菌素中有關物質的檢測方法。

背景技術

泰妙菌素(Tiamulin)是一種二萜烯類動物專用抗生素，主要用于防治家畜家禽呼吸系統疾病和動物促生長，是世界十大獸用抗生素之一。用于預防和治療由支原體感染以及大腸桿菌、沙門氏菌、螺旋體等感染引發的疾病，對豬支原體肺炎、嗜血桿菌胸膜性肺炎、地方性肺炎(氣喘病)和豬痢疾有特效，對支原體關節炎、放線桿菌胸膜肺炎、回腸炎、結腸炎、水腫等疾病有良好療效。泰妙菌素在世界各地應用廣泛，在美國被專家推薦為控制豬、雞支原體感染的首選藥物。

豬呼吸道綜合癥(PRDC)是目前養豬業最常見、最難控制的疾病，特別是規模化養豬場發病率很高，難以根除，是嚴重危害我國現代化養豬業的疾病。防治豬呼吸道綜合癥，目前敏感藥物主要有泰妙菌素、替米考星、泰樂菌素、林可霉素、鹽酸土霉素及喹喏酮類藥物。上述藥物中土霉素與泰樂菌素的臨床治療效果較差；泰樂菌素與金霉素或土霉素聯合使用能夠減輕疾病癥狀，有一定的治療作用；喹喏酮抗菌藥有良好的抗菌活性，如蒽諾沙星、氧氟沙星等，但由于使用混亂，耐藥菌株越來越多，治療效果逐漸變差；治療效果較好的有泰妙菌素、替米考星、林可霉素。相比較而言，泰妙菌素具有抗菌譜廣，療效好，不易產生抗藥性，禁忌少等優點，應用最為廣泛。

同時，幾乎每個雞場都存在支原體感染的問題，所以控制了支原體，就可以顯著降低呼吸道疾病的發病率，其造成的隱性損失也可降到最低。泰妙菌素可以有效控制敗血和滑膜支原體的感染，降低雞呼吸道病的發病率，減少其它混合感染病原體引起疾病的機會，從而大大降低生產損失。

2015年我國統計的生豬出欄量為5.1億頭。按照20％總發病率，發病動物使用藥物一個療程，泰妙菌素的使用率為20％，如果再加上在其它疾病防治中的應用，泰妙菌素的國內市場需求量每年超過400噸。

從以上分析可見，泰妙菌素作為防治畜禽呼吸道疾病的特效藥物，建立泰妙菌素的質量控制體系，保證其產品質量及安全性就具有非常實際的意義。

發明內容

本發明的目的就在于建立一種泰妙菌素的質量控制體系，提供一種泰妙菌素中有關物質的檢測方法。

本發明采用下述技術方案實現：

一種泰妙菌素中有關物質的檢測方法，其特征在于采用高效液相色譜法以梯度洗脫的方式將由泰妙菌素中可能存在的雜質四丁基溴化銨、對甲基苯磺酸、截短側耳素和磺化側耳素制備的對照品溶液及泰妙菌素供試品溶液注入液相色譜儀中，根據外標法計算雜質含量，其中色譜條件：

Kromasil 100-5C18色譜柱(150×4.6mm)，

流動相：乙腈-0.05％磷酸溶液，體積比30～80∶20～70，

檢測波長：225nm，

柱溫：30～40℃；

流速：1.0ml/min。