[發(fā)明專利]泰妙菌素中有關(guān)物質(zhì)的檢測(cè)方法

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201611200737.3
• 申請(qǐng)日: 2016-12-22
• 公開（公告）號(hào): CN106596784B
• 公開（公告）日: 2019-01-29
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 郭強(qiáng)功
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 寧夏泰瑞制藥股份有限公司
• 主分類號(hào): G01N30/02
• 分類號(hào): G01N30/02;G01N30/06
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

本發(fā)明涉及一種泰妙菌素中有關(guān)物質(zhì)的檢測(cè)方法，其特征在于采用高效液相色譜法以梯度洗脫的方式將由泰妙菌素中可能存在的雜質(zhì)四丁基溴化銨、對(duì)甲基苯磺酸、截短側(cè)耳素和磺化側(cè)耳素制備的對(duì)照品溶液及泰妙菌素供試品溶液注入液相色譜儀中，根據(jù)外標(biāo)法計(jì)算雜質(zhì)含量。本發(fā)明通過對(duì)色譜條件的優(yōu)選及供試品、對(duì)照品制備方法的試驗(yàn)，建立了泰妙菌素中可能存在的雜質(zhì)四丁基溴化銨、對(duì)甲基苯磺酸、截短側(cè)耳素、磺化側(cè)耳素的液相色譜分析方法；通過對(duì)色譜分離系統(tǒng)的優(yōu)化，建立了獸藥泰妙菌素中有關(guān)物質(zhì)的檢測(cè)方法，通過方法學(xué)驗(yàn)證試驗(yàn)研究表明：所建立的方法準(zhǔn)確度高、專屬性強(qiáng)、重現(xiàn)性良好，通過對(duì)獸藥泰妙菌素中有關(guān)物質(zhì)的控制，確保其安全性，從而更有效的防治豬、雞等動(dòng)物感染性疾病。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明屬于生物醫(yī)藥檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)領(lǐng)域，特別是涉及一種泰妙菌素中有關(guān)物質(zhì)的檢測(cè)方法。

背景技術(shù)

泰妙菌素(Tiamulin)是一種二萜烯類動(dòng)物專用抗生素，主要用于防治家畜家禽呼吸系統(tǒng)疾病和動(dòng)物促生長(zhǎng)，是世界十大獸用抗生素之一。用于預(yù)防和治療由支原體感染以及大腸桿菌、沙門氏菌、螺旋體等感染引發(fā)的疾病，對(duì)豬支原體肺炎、嗜血桿菌胸膜性肺炎、地方性肺炎(氣喘病)和豬痢疾有特效，對(duì)支原體關(guān)節(jié)炎、放線桿菌胸膜肺炎、回腸炎、結(jié)腸炎、水腫等疾病有良好療效。泰妙菌素在世界各地應(yīng)用廣泛，在美國(guó)被專家推薦為控制豬、雞支原體感染的首選藥物。

豬呼吸道綜合癥(PRDC)是目前養(yǎng)豬業(yè)最常見、最難控制的疾病，特別是規(guī)模化養(yǎng)豬場(chǎng)發(fā)病率很高，難以根除，是嚴(yán)重危害我國(guó)現(xiàn)代化養(yǎng)豬業(yè)的疾病。防治豬呼吸道綜合癥，目前敏感藥物主要有泰妙菌素、替米考星、泰樂菌素、林可霉素、鹽酸土霉素及喹喏酮類藥物。上述藥物中土霉素與泰樂菌素的臨床治療效果較差；泰樂菌素與金霉素或土霉素聯(lián)合使用能夠減輕疾病癥狀，有一定的治療作用；喹喏酮抗菌藥有良好的抗菌活性，如蒽諾沙星、氧氟沙星等，但由于使用混亂，耐藥菌株越來越多，治療效果逐漸變差；治療效果較好的有泰妙菌素、替米考星、林可霉素。相比較而言，泰妙菌素具有抗菌譜廣，療效好，不易產(chǎn)生抗藥性，禁忌少等優(yōu)點(diǎn)，應(yīng)用最為廣泛。

同時(shí)，幾乎每個(gè)雞場(chǎng)都存在支原體感染的問題，所以控制了支原體，就可以顯著降低呼吸道疾病的發(fā)病率，其造成的隱性損失也可降到最低。泰妙菌素可以有效控制敗血和滑膜支原體的感染，降低雞呼吸道病的發(fā)病率，減少其它混合感染病原體引起疾病的機(jī)會(huì)，從而大大降低生產(chǎn)損失。

2015年我國(guó)統(tǒng)計(jì)的生豬出欄量為5.1億頭。按照20％總發(fā)病率，發(fā)病動(dòng)物使用藥物一個(gè)療程，泰妙菌素的使用率為20％，如果再加上在其它疾病防治中的應(yīng)用，泰妙菌素的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需求量每年超過400噸。

從以上分析可見，泰妙菌素作為防治畜禽呼吸道疾病的特效藥物，建立泰妙菌素的質(zhì)量控制體系，保證其產(chǎn)品質(zhì)量及安全性就具有非常實(shí)際的意義。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的目的就在于建立一種泰妙菌素的質(zhì)量控制體系，提供一種泰妙菌素中有關(guān)物質(zhì)的檢測(cè)方法。

本發(fā)明采用下述技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)：

一種泰妙菌素中有關(guān)物質(zhì)的檢測(cè)方法，其特征在于采用高效液相色譜法以梯度洗脫的方式將由泰妙菌素中可能存在的雜質(zhì)四丁基溴化銨、對(duì)甲基苯磺酸、截短側(cè)耳素和磺化側(cè)耳素制備的對(duì)照品溶液及泰妙菌素供試品溶液注入液相色譜儀中，根據(jù)外標(biāo)法計(jì)算雜質(zhì)含量，其中色譜條件：

Kromasil 100-5C18色譜柱(150×4.6mm)，

流動(dòng)相：乙腈-0.05％磷酸溶液，體積比30～80∶20～70，

檢測(cè)波長(zhǎng)：225nm，

柱溫：30～40℃；

流速：1.0ml/min。