[發明專利]泰妙菌素中有關物質的檢測方法

有效

• 申請號: 201611200737.3
• 申請日: 2016-12-22
• 公開（公告）號: CN106596784B
• 公開（公告）日: 2019-01-29
• 發明（設計）人: 郭強功
• 申請（專利權）人: 寧夏泰瑞制藥股份有限公司
• 主分類號: G01N30/02
• 分類號: G01N30/02;G01N30/06
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.一種泰妙菌素中有關物質的檢測方法，其特征在于采用高效液相色譜法以梯度洗脫的方式將由泰妙菌素中可能存在的雜質四丁基溴化銨、對甲基苯磺酸、截短側耳素和磺化側耳素制備的對照品溶液及泰妙菌素供試品溶液注入液相色譜儀中，根據外標法計算雜質含量，其中色譜條件：

Kromasil 100-5C18 色譜柱，

流動相：乙腈-0.05%磷酸溶液,體積比30～80：20～70，

檢測波長：225nm，

柱溫：30～40℃；

流速：1.0ml/min；

所述梯度洗脫方式為：0分鐘時，按照流動相A：流動相B=80:20的比例洗脫，8分鐘時，按照流動相A：流動相B=80:20的比例洗脫，13分鐘時，按照流動相A：流動相B=30:70的比例洗脫，23分鐘時，按照流動相A：流動相B=30:70的比例洗脫，24分鐘時，按照流動相A：流動相B=80:20的比例洗脫，其中流動相A為0.05%磷酸溶液，流動相B為乙腈。

2.按照權利要求1所述的泰妙菌素中有關物質的檢測方法，其特征在于所述對照品溶液的制備方法為：

分別精密稱取對四丁基溴化銨、對甲基苯磺酸、截短側耳素、磺化側耳素適量，加乙腈并超聲使溶解，用0.05%磷酸溶液稀釋定容，獲得四種貯備溶液；

分別精密吸取上述四種貯備溶液及富馬酸儲備溶液、泰妙菌素供試品溶液，用乙腈-0.05%磷酸溶液溶解并稀釋定容，搖勻，即得對照品溶液。

3.按照權利要求1所述的泰妙菌素中有關物質的檢測方法，其特征在于所述供試品溶液的制備方法為：稱取泰妙菌素適量，用乙腈-0.05%磷酸溶液溶解并稀釋定容，即可。