[發(fā)明專利]一種中長鏈脂肪乳、氨基酸和葡萄糖注射用組合物的制備方法及該組合物

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201611195356.0
• 申請日: 2016-12-22
• 公開（公告）號: CN106902144B
• 公開（公告）日: 2020-09-01
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 張德奎;孔繁貴;張志剛;戰(zhàn)峰;陳香梅;鄧娟;王文雯;酉明巧;郁東梅;趙棟;王利春;王晶翼
• 申請（專利權(quán)）人: 四川科倫藥物研究院有限公司
• 主分類號: A61K9/08
• 分類號: A61K9/08;A61K36/48;A61P3/02;A61K31/21;A61K31/685;A61K31/047;A61K31/201;A61K31/198;A61K31/195;A61K31/4172;A61K31/401;A61K31/7004;A61K33/42
• 代理公司: 成都九鼎天元知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司 51214
• 代理人: 房云

1.一種中長鏈脂肪乳、氨基酸和葡萄糖注射用組合物的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：

制備中長鏈脂肪乳注射液：

將油相和水相混合攪拌得到的初乳液進(jìn)行兩步均質(zhì)得到中長鏈脂肪乳注射液，第一步高壓均質(zhì)而第二步為低壓均質(zhì)，在第一步高壓均質(zhì)后加入油酸鈉，加入pH調(diào)節(jié)劑調(diào)節(jié)pH值為7-9.5，加注射用水至全量，再進(jìn)行第二步均質(zhì)；

其中，第一步高壓均質(zhì)條件如下：均質(zhì)壓力為一級壓力400-800bar、二級壓力為0-200bar，均質(zhì)次數(shù)在1-3次；

第二步低壓均質(zhì)條件如下：均質(zhì)壓力為一級壓力10bar-200bar、二級壓力0bar-200bar，均質(zhì)次數(shù)在1-2次；

所述制備中長鏈脂肪乳注射液過程中油相制備過程包括：取中鏈甘油三酯和大豆油加熱至50~80℃，加入卵磷脂攪拌，得油相；

中長鏈脂肪乳注射液包括以下原料：大豆油60g/L -120g/L、中鏈甘油三酯60g/L -120g/L、卵磷脂8g/L -15g/L、甘油20 g/L -30g/L、油酸鈉0.1g/L -0.5g/L和pH調(diào)節(jié)劑；

制備氨基酸注射液：

每1000ml氨基酸注射液包含以下原料：異亮氨酸3g-10g、亮氨酸5g-12g、鹽酸賴氨酸3g-12g、甲硫氨酸2g-8g、苯丙氨酸6g-15g、蘇氨酸2g-8g、色氨酸1g-3g、纈氨酸3g-12g、精氨酸3g-12g、以一水合物計(jì)鹽酸組氨酸2g-8g、丙氨酸6g-18g、門冬氨酸2g-8g、谷氨酸6g-15g、甘氨酸2g-8g、脯氨酸5g-15g、絲氨酸5g-12g；

取注射用水，在80℃-90℃保溫，加入亮氨酸、異亮氨酸、谷氨酸、苯丙氨酸、門冬氨酸、精氨酸、丙氨酸、鹽酸賴氨酸、纈氨酸、蘇氨酸、甘氨酸、脯氨酸、鹽酸組氨酸、絲氨酸、甲硫氨酸，待溶解完全后，降溫至40-50℃，加入色氨酸，攪拌溶解，加入pH調(diào)節(jié)劑調(diào)節(jié)pH值為5-7，加注射用水至全量；所述制備過程控制溶解氧量在3mg/L以內(nèi)；

在制備氨基酸注射液的過程中，所述加注射用水至全量以后，再加入重量體積百分比為0.02 W/ V%的藥用炭，吸附；

制備葡萄糖注射液：

每1000ml葡萄糖注射液包括以下原料：以無水物計(jì)160-360g葡萄糖、以一水合物計(jì)2.07-5.52g磷酸二氫鈉，還包括醋酸鋅13.16mg -17.56mg、pH調(diào)節(jié)劑0-0.5g；

取葡萄糖和磷酸二氫鈉溶解于注射用水中，攪拌溶解，加入醋酸鋅，并加入pH調(diào)節(jié)劑調(diào)節(jié)pH值為4-4.5；

在葡萄糖注射液配制過程中，在葡萄糖和磷酸二氫鈉溶解于注射用水中，攪拌溶解以后，加入重量體積百分比0.01W/V%以上的藥用活性炭吸附，再加入醋酸鋅。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種中長鏈脂肪乳、氨基酸和葡萄糖注射用組合物的制備方法，其特征在于，

每1000ml氨基酸注射液包含以下原料：異亮氨酸3g-10g、亮氨酸5g-12g、鹽酸賴氨酸3g-12g、甲硫氨酸2g-8g、苯丙氨酸6g-15g、蘇氨酸2g-8g、色氨酸1g-3g、纈氨酸3g-12g、精氨酸3g-12g、以一水合物計(jì)鹽酸組氨酸2g-8g、丙氨酸6g-18g、門冬氨酸2g-8g、谷氨酸6g-15g、甘氨酸2g-8g、脯氨酸5g-15g、絲氨酸5g-12g；還包括氯化鈉0.5g-3g、以三水合物計(jì)醋酸鈉0.3g -1.5g、醋酸鉀3g-12g、以四水合物計(jì)醋酸鎂1g-5g、以二水合物計(jì)氯化鈣0.5g-3g、pH調(diào)節(jié)劑；其中pH調(diào)節(jié)劑為氫氧化鈉和/或酸，其中所述氫氧化鈉的加入量為1g/1000ml -3g/1000ml氨基酸注射液；

取注射用水，在80℃-90℃保溫，加入亮氨酸、異亮氨酸、谷氨酸、苯丙氨酸、門冬氨酸、精氨酸、丙氨酸、鹽酸賴氨酸、纈氨酸、蘇氨酸、甘氨酸、脯氨酸、鹽酸組氨酸、絲氨酸、甲硫氨酸，加入氯化鈉、醋酸鈉、醋酸鉀、醋酸鎂、氯化鈣，待溶解完全后，降溫至40-50℃，加入色氨酸，攪拌溶解，加入pH調(diào)節(jié)劑調(diào)節(jié)pH值為5-7，加注射用水至全量；所述制備過程控制溶解氧量在3mg/L以內(nèi)。