[發明專利]丹燈通腦制劑的質量控制方法

有效

• 申請號: 201611182857.5
• 申請日: 2016-12-20
• 公開（公告）號: CN106596777B
• 公開（公告）日: 2019-05-24
• 發明（設計）人: 姜國志;周永妍;李龍龍;王文鵬;李哲;李菲;孫勝斌;陳鐘;李振江
• 申請（專利權）人: 神威藥業集團有限公司;云南神威施普瑞藥業有限公司
• 主分類號: G01N30/02
• 分類號: G01N30/02;G01N30/06;G01N30/90
• 代理公司: 石家莊國為知識產權事務所 13120
• 代理人: 林艷艷

本發明公開了一種丹燈通腦制劑的質量控制方法，涉藥物分析技術領域。包括葛根素、野黃芩苷、丹酚酸B和丹參酮ⅡA的同時定量測定方法：以十八烷基硅烷鍵合硅膠為固定相；以乙腈?磷酸水溶液為流動相進行梯度洗脫：乙腈?磷酸水溶液梯度洗脫的體積比為10→14%：90→86%，0~15min；14→20%：86→80%，15~35min；20→40%：80→60%，35~55min；40→73%：60→27%，55~60min；73→73%：27→27%，60~80min；紫外檢測器檢測，波長280nm；制備對照品及供試品溶液；注入液相色譜儀，測定丹燈通腦制劑含量。該方法一次定量測定四種成分，提高了檢測效率。

技術領域

本發明涉藥物分析技術領域。

背景技術

丹燈通腦膠囊與軟膠囊是申請人開發的產品，主要由丹參、燈盞細辛、川芎和粉葛或葛根經提取而成的純中藥（彝藥）復方制劑，主要功效為活血化瘀，祛風通絡，臨床用于瘀血阻絡所致的中風，中經絡證，治療腦梗死恢復期康復治療、慢性頭痛、偏頭痛等心血管類疾病，具有較好的效果。

丹燈通腦膠囊、丹燈通腦軟膠囊為國藥準字號藥品，其現行國家藥品標準編號分別為WS-10751（ZD-0751）-2002-2011Z 和WS-10721（ZD-0721）-2002-2012Z。2009年，國家食品藥品監督管理局批準國內3家企業申報的丹燈通腦片改劑型品種上市，標準編號分別為YBZ06112009、YBZ04332009 和YBZ06512009。

丹燈通腦膠囊現行的國家藥品標準WS-10751（ZD-0751）-2002-2011Z，僅包括葛根素、阿魏酸及丹酚酸B的鑒別項及野黃芩苷的含量測定；丹燈通腦軟膠囊執行的國家藥品標準WS-10721（ZD-0721）-2002-2012Z僅包括葛根素及丹酚酸B的鑒別項及野黃芩苷的含量測定。以上均為處方中某些藥材的其中一個成分，不具有專屬性及代表性，需進一步全面并選擇有代表性的指標監測產品的質量。盡可能對處方中所有藥材進行質量控制，使本品的質量更全面可控。

CN1823899提供了丹燈通腦口服制劑的質量控制方法，包括以川芎對照藥材、葛根素對照品、丹參酮ⅡA對照品、野黃芩苷對照品為對照的薄層鑒別；含量測定為對制劑中葛根素的含量測定。其中四個薄層鑒別為四個供試品溶液，且分別鑒別；含量測定只對葛根素單一成分進行測定。CN101301353丹燈通腦藥物制劑的質量控制方法，薄層鑒別是以川芎對照藥材、葛根素對照品、野黃芩苷對照品為對照分別鑒別；含量測定為以葛根素、丹參酮ⅡA為指標分別測定。王鼎峰等公開了一種HPLC法同時測定丹燈通腦膠囊中（丹參、燈盞細辛、川芎、葛根）中阿魏酸、丹酚酸B、葛根素與野黃芩苷的方法（中成藥，2014，36（12）第2532~2536頁）。其中阿魏酸和丹酚酸B同時測定；葛根素、野黃芩苷同時測定。

綜上所述，現有技術丹燈通腦組方制劑質量控制時，定量測定各個成分需要進行多次測定，才能完成測定指標，操作繁瑣，檢測時間長，檢測成本高。

發明內容

本發明要解決的技術問題是提供一種丹燈通腦制劑的質量控制方法，該方法通過高效液相色譜法同時測定葛根素、野黃芩苷、丹酚酸B和丹參酮ⅡA的含量，使原本四次定量測定完成的測定指標，能夠用一次定量測定完成，四成分的定量色譜圖，波峰分離良好，方法鑒別、快捷、準確、重現，易于普及掌握，有效提高了檢測效率，降低了檢測成本，減少了環境污染。

為解決上述技術問題，本發明所采取的技術方案是：一種丹燈通腦制劑的質量控制方法，丹燈通腦制劑包括下述藥材：丹參、燈盞細辛、川芎和粉葛或葛根，按中藥制劑方法制得的，該質量控制方法包括葛根素、野黃芩苷、丹酚酸B和丹參酮ⅡA的同時定量測定方法：