[發(fā)明專利]一種羥苯磺酸鈣膠囊溶出曲線的測定方法

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 201611181769.3
• 申請日: 2016-12-14
• 公開（公告）號: CN108226353A
• 公開（公告）日: 2018-06-29
• 發(fā)明（設計）人: 付彥輝;佘東來;彭濤;汪娟
• 申請（專利權(quán)）人: 北京滿格醫(yī)藥科技有限公司
• 主分類號: G01N30/06
• 分類號: G01N30/06;G01N30/02
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.一種羥苯磺酸鈣膠囊的溶出曲線測定方法。其特征在于，該方法的具體步驟為：取本品用曲別針或細鐵絲固定后，采用轉(zhuǎn)籃法，以0.05mol/L的枸櫞酸緩沖液(pH6.8)1000ml為溶出介質(zhì)，轉(zhuǎn)速為每分鐘75轉(zhuǎn)，經(jīng)15分鐘、30分鐘、45分鐘、60分鐘、90分鐘、120分鐘、150分鐘時，分別取溶液10ml，濾過，作為供試品溶液，并即時補充相同溫度、相同體積的溶出介質(zhì)；分別取各時間點的溶液，采用高效液相色譜法測定，記錄色譜圖。

2.根據(jù)權(quán)利1要求所述的測定方法，其特征在于，需要先將膠囊用曲別針或細鐵絲將其固定后進行測定，以防其在溶出過程中位置發(fā)生隨即的變動。

3.根據(jù)權(quán)利1要求所述的測定方法，其特征在于，該方法需采用轉(zhuǎn)籃法進行操作，轉(zhuǎn)速設定為每分鐘75轉(zhuǎn)，取樣時間點分別為15分鐘、30分鐘、45分鐘、60分鐘、90分鐘、120分鐘、150分鐘時。

4.根據(jù)權(quán)利1要求所述的測定方法，其特征在于，該方法的溶出介質(zhì)為0.05mol/L的枸櫞酸緩沖液(pH6.8)1000ml。溶出介質(zhì)的具體配制方法為：取檸檬酸鈉二水合物102.9g(約相當于0.35mol)，加水7L使溶解，用飽和檸檬酸調(diào)節(jié)pH值至6.8，混勻，濾過。

5.根據(jù)權(quán)利1要求所述的測定方法，其特征在于，該方法采用高效液相色譜儀進行檢測，其色譜條件為：

①檢測器：紫外檢測器；檢測波長：300nm

②色譜柱：采用Agela Promosil C₁₈(4.6mm×250mm，5μm)色譜柱

③流動相：乙腈-0.05mol/L磷酸二氫銨溶液(2∶98)

④流速：1.0ml/min

⑤進樣體積：10μl 。

6.根據(jù)權(quán)利1要求所述的測定方法，其特征在于，該方法用于測定羥苯磺酸鈣膠囊。