[發明專利]一種西洋參破壁微丸及其制備方法

在審

• 申請號: 201611158300.8
• 申請日: 2016-12-15
• 公開（公告）號: CN106580917A
• 公開（公告）日: 2017-04-26
• 發明（設計）人: 夏釗;陳仲慧;廖雪松
• 申請（專利權）人: 湖南中健欣元生物科技有限公司
• 主分類號: A61K9/50
• 分類號: A61K9/50;A61K47/38;A61K36/258;A61P1/14
• 代理公司: 北京志霖恒遠知識產權代理事務所(普通合伙)11435
• 代理人: 陳銘浩,馮曉欣

1.一種西洋參破壁微丸，其特征在于：原料包括內部成分和包衣，所述內部成分包括西洋參破壁粉、卡波姆、乙基纖維素、硬脂酸、微晶纖維素，以上各組分以質量份數計分別為西洋參破壁粉5-8份、卡波姆6～8份、乙基纖維素5～7份、硬脂酸3-5份、微晶纖維素30～90份；所述包衣成分包括滑石粉10-20份、增塑劑20-30份，純化水1000份，包衣增重為10%。

2.根據權利要求1所述的一種西洋參破壁微丸，其特征在于，所述內部成分各組分質量份數為：西洋參破壁粉5份、卡波姆6份、乙基纖維素5份、硬脂酸3份、微晶纖維素30份，包衣成分各組分質量份數為滑石粉10-20份、增塑劑20-30份，純化水1000份，包衣增重為10%。

3.根據權利要求1或2任一項所述的一種西洋參破壁微丸，其特征在于，所述西洋參破壁粉是經過粉機進行粗粉碎，干燥，然后通電處理10-40min；再經超細粉碎機粉碎后，在稀堿溶液和弱酸中交替浸泡2-24小時，重復1-2次；再經低溫干燥、冷凍后，加入低溫氣流粉碎機制得的800-1000目粉末。

4.根據權利要求3任一項所述的一種西洋參破壁微丸，其特征在于，所述微丸的粒徑為60-120μm。

5.如權利要求1-4所述的任意一種西洋參破壁微丸的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：

步驟1、原料處理：取西洋參5-8份，洗凈，去雜質，干燥后備用；取卡波姆6～8份、乙基纖維素5～7份、硬脂酸3-5份、微晶纖維素30～90份粉碎后,加入納米級研磨機制得粉末備用；

步驟2、制備懸濁液：取1000份純化水加滑石粉10-20份,增塑劑20-30份充分攪拌制成包衣混懸液；

步驟3、破壁制粉：取步驟1中西洋參采用低溫氣流粉碎法制成西洋參破壁粉；

步驟4、制丸：將步驟3中制得的西洋參破壁粉5-8份與步驟1中制得的粉末混合后，采用擠出拋圓法制得微丸；

步驟5、包衣：將步驟2中的包衣混懸液加入包衣機，采用底噴包衣液方式將步驟3中的微丸采用微丸進行包衣，晾丸10h。

6.根據權利要求5所述的一種西洋參破壁微丸的制備方法，其特征在于，所述步驟2中的低溫氣流粉碎法具體步驟為：

a．取材：選取藥材，洗凈去雜質，濾干；

b.粗粉碎：將材料放入打粉機進行粗粉碎，得到80-100目粗粒；

c.預處理：將粗粒干燥，然后通電處理10-40min；

d.細粉碎：將預處理后的粗粒加入超細粉碎機，粉碎后得300-500目細粒；

e.再處理：將細粒置于稀堿溶液中浸泡1-12h，加入弱酸將pH值調至小于7，浸泡1-12h，然后過濾得到細粒，重復1-2次；

f．氣流粉碎：將過濾得到細粒低溫干燥、冷凍后，加入低溫氣流粉碎機，得到800-1000目的粉末，收集成品粉末即為藥材破壁粉；

在步驟c中所述的預處理在溫度為-5℃-0℃下進行；

在步驟c中所述的通電處理為將粗粒浸泡在9%-11%碳酸溶液中通電流10-45min，電源電壓5-7V；

在步驟e在低溫環境下進行，環境溫度為0℃-4℃；所述的稀堿溶液為PH為8.2-8.8的氫氧化鈉溶液、氫氧化鈣溶液、氫氧化鐵溶液中的一種或多種；

步驟e所述弱酸為碳酸或醋酸；

在步驟e加入弱酸后，pH值調至6-6.5；

步驟f氣流粉碎在真空環境或者無氧條件下進行，所述真空環境為真空度為-0.073MPa～ -0.08MPa；氣流粉碎的氣壓在0.8-3MPa，工作溫度為-3℃-7℃。

7.根據權利要求5所述的一種西洋參破壁微丸的制備方法，其特征在于，所述步驟3中擠出拋圓法具體步驟為：將原料粉體混合均勻，經擠壓擠成細條狀，制粒，然后用離心轉盤將其滾制成高真球度的丸粒。

8.根據權利要求5所述的一種西洋參破壁微丸的制備方法，其特征在于，包衣的工作溫度在60℃±5℃,時長20 h，包衣增重為10%。