[發(fā)明專利]一種甲氨蝶呤膠乳免疫比濁測定試劑盒及其制備方法

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 201611138882.3
• 申請日: 2016-12-12
• 公開（公告）號: CN108614107A
• 公開（公告）日: 2018-10-02
• 發(fā)明（設計）人: 張龍平;張躍建;孫衛(wèi)兵
• 申請（專利權）人: 上海復星長征醫(yī)學科學有限公司
• 主分類號: G01N33/543
• 分類號: G01N33/543;G01N21/82
• 代理公司: 上海順華專利代理有限責任公司 31203
• 代理人: 陸林輝

1.一種甲氨蝶呤膠乳免疫比濁測定試劑盒，其特征在于，所述試劑盒由試劑R1和試劑R2組成；所述試劑R1和試劑R2的體積比為1:1。

2.根據(jù)權利要求1所述試劑盒，其特征在于，所述試劑R1由下列重量百分配比的組分組成：

0.01％～4％的乳化劑、0.01％～4％的甲氨蝶呤共軛物、0.1％～2％氯化鈉、0.05％～2％的增敏劑、0.02％的防腐劑、88.00％～99.80％的30～100mmol/L緩沖液。

3.根據(jù)權利要求2所述試劑盒，其特征在于，試劑R1所述乳化劑選自吐溫20、吐溫80或聚乙二醇辛基苯基醚；所述增敏劑選自聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、聚乙二醇8000或聚乙二醇20000，優(yōu)選為聚乙二醇20000；所述緩沖液選自磷酸鹽緩沖液、三羥甲基氨基甲烷緩沖液、3-(N-嗎啉基)丙磺酸緩沖液、2-(N-嗎啉)乙磺酸緩沖液、硼酸鹽緩沖液、甘氨酸緩沖液或羥乙基哌嗪乙硫磺酸緩沖液中的一種或多種；所述緩沖液pH值為6～9。

4.根據(jù)權利要求1所述試劑盒，其特征在于，所述試劑R2由下列重量百分配比的組分組成：

0.1％～0.5％結合有抗甲氨蝶呤抗體的膠乳微粒、0.1％～1.0％牛血清白蛋白、0.02％～2％吐溫20、0.02％～2％穩(wěn)定劑、0.02％～2％蛋白保護劑、0.02％防腐劑、92.50％～97.70％的20～50mmol/L緩沖液。

5.根據(jù)權利要求4所述試劑盒，其特征在于，所述結合有抗甲氨蝶呤抗體的膠乳微粒為：選擇不同粒徑的羧基化聚苯乙烯膠乳微粒與抗甲氨蝶呤抗體形成的復合物；所述不同粒徑的納米膠乳微粒的直徑為50～300nm。

6.根據(jù)權利要求4或5所述試劑盒，其特征在于，所述的抗甲氨蝶呤抗體選自兔抗多克隆抗體、羊抗克隆抗體或鼠抗單克隆抗體。

7.根據(jù)權利要求4所述試劑盒，其特征在于，所述穩(wěn)定劑為聚氧乙烯樹脂類,選自聚氧乙烯山梨醇酐單油酸酯、聚氧乙烯山梨糖醇酐單棕櫚酸酯或月桂醇聚氧乙烯醚硫酸酯鈉鹽，蛋白保護劑為海藻糖；所述緩沖液選自磷酸鹽緩沖液、三羥甲基氨基甲烷緩沖液、2-嗎啉乙橫酸緩沖液、硼酸鹽緩沖液、甘氨酸緩沖液或羥乙基哌嗪乙硫磺酸緩沖液中的一種或多種；所述緩沖液pH值為6～9；所述防腐劑選自疊氮化鈉、N-甲基-異噻唑酮、N'-亞甲基-雙[N'-(3-羥甲基-2,5-二酮-4-咪唑烷基)]脲或ProClin 300中的一種或多種。