[發(fā)明專利]一種注射用托拉塞米凍干制劑凍干曲線優(yōu)化的方法在審
| 申請(qǐng)?zhí)枺?/td> | 201611125793.5 | 申請(qǐng)日： | 2016-12-09 |
| 公開(kāi)（公告）號(hào)： | CN106692078A | 公開(kāi)（公告）日： | 2017-05-24 |
| 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人： | 劉乃山;付玉;黃曉燕;季維尚 | 申請(qǐng)（專利權(quán)）人： | 青島華邁士藥業(yè)有限公司 |
| 主分類號(hào)： | A61K9/19 | 分類號(hào)： | A61K9/19;A61K47/26;A61K31/44 |
| 代理公司： | 暫無(wú)信息 | 代理人： | 暫無(wú)信息 |
| 地址： | 266100 山東*** | 國(guó)省代碼： | 山東;37 |
| 權(quán)利要求書(shū)： | 查看更多 | 說(shuō)明書(shū)： | 查看更多 |
| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 一種 注射 用托拉塞米凍干 制劑 曲線 優(yōu)化 方法 | ||
1.一種注射用托拉塞米凍干制劑凍干曲線優(yōu)化的方法，其特征在于：選擇合理的預(yù)凍和升華溫度，優(yōu)化凍干曲線，其特征在于包括如下步驟：
（1）、 托拉塞米 10g
甘露醇 20g
注射用水 2000ml
制成 1000瓶
（2）、將步驟（1）中溶液過(guò)濾，灌裝入10ml管制注射劑瓶中；
（3）、將步驟（1）中灌裝完成的半成品放入凍干機(jī)；
（4）、設(shè)置如下凍干曲線：
預(yù)凍：達(dá)到-40℃，保持2小時(shí)；
一次升華：達(dá)到-30℃，保持30分鐘；
達(dá)到-15℃，保持4小時(shí)；
達(dá)到-5℃，保持2小時(shí)；
達(dá)到10℃，保持1小時(shí)
解析干燥：導(dǎo)熱油溫度達(dá)到40℃，保持2小時(shí)；
壓力升測(cè)試：設(shè)置壓力升10Pa/3分鐘，壓力升合格，凍干結(jié)束。
2.根據(jù)權(quán)利要求書(shū)1，其特征在于：一種托拉塞米的凍干組合物，由托拉塞米和一種賦形劑組成，二者的重量比為1:1～5。
3.根據(jù)權(quán)利要求書(shū)1，其特征在于：托拉塞米凍干組合物中的賦形劑是甘露醇或乳糖。
4.根據(jù)權(quán)利要求書(shū)1，其特征在于：托拉塞米凍干組合物，凍干過(guò)程為預(yù)凍、第一干燥階段（一次升華）、第二干燥階段（解析干燥）、壓力升測(cè)試判斷合格后結(jié)束。
5.根據(jù)權(quán)利要求書(shū)1，其特征在于：托拉塞米凍干組合物凍干過(guò)程中的預(yù)凍溫度為-35～-45℃保持2-3h。
6.根據(jù)權(quán)利要求書(shū)1，其特征在于：托拉塞米凍干組合物凍干過(guò)程中的第一干燥階段（一次升華）在-30℃或以上溫度下進(jìn)行。
7.根據(jù)權(quán)利要求書(shū)1，其特征在于：托拉塞米凍干組合物凍干過(guò)程中的第二干燥階段（解析干燥）成品溫度應(yīng)該迅速升至板層溫度或以上，否則制品水分增多且易倒塌。
8.根據(jù)權(quán)利要求書(shū)1，其特征在于：托拉塞米凍干組合物凍干過(guò)程中的第二干燥階段（解析干燥）最終板層溫度應(yīng)該在25℃～40℃之間。
9.根據(jù)權(quán)利要求書(shū)1，其特征在于：托拉塞米凍干組合物凍干過(guò)程中的第二干燥階段（解析干燥）最終板層溫度應(yīng)該保持2小時(shí)。
10.根據(jù)權(quán)利要求書(shū)1，其特征在于：托拉塞米凍干組合物凍干過(guò)程的結(jié)束以壓力升測(cè)試合格為結(jié)束標(biāo)準(zhǔn)。
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