[發明專利]一種沙格列汀片劑及其制備方法

在審

• 申請號: 201611124659.3
• 申請日: 2016-12-08
• 公開（公告）號: CN108186591A
• 公開（公告）日: 2018-06-22
• 發明（設計）人: 謝小飛;易崇勤;姚定麗;鄒明琛
• 申請（專利權）人: 北大方正集團有限公司;方正醫藥研究院有限公司;北大醫藥股份有限公司;北大醫療產業集團有限公司
• 主分類號: A61K9/30
• 分類號: A61K9/30;A61K31/403;A61K47/38;A61P3/10
• 代理公司: 北京路浩知識產權代理有限公司 11002
• 代理人: 王文君

1.一種沙格列汀片劑，其特征在于，由包括以下組分的原料制備而成：有效成分沙格列汀5重量份、崩解劑10-30重量份、填充劑200-450重量份、粘合劑1-5重量份、助流劑3-5重量份、潤滑劑3-5重量份。

2.根據權利要求1所述的沙格列汀片劑，其特征在于，所述填充劑為微晶纖維素和甘露醇的混合物，優選微晶纖維素和甘露醇的重量比例為1:1-3。

3.根據權利要求1或2所述的沙格列汀片劑，其特征在于，所述崩解劑為低取代羥丙基纖維素。

4.根據權利要求1-3中任一項所述的沙格列汀片劑，其特征在于，所述粘合劑為羥丙甲基纖維素。

5.根據權利要求1-4中任一項所述的沙格列汀片劑，其特征在于，所述助流劑為膠體二氧化硅。

6.根據權利要求1-5中任一項所述的沙格列汀片劑，其特征在于，所述潤滑劑為硬脂酸鎂。

7.根據權利要求1所述的沙格列汀片劑，其特征在于，由以下組分制備而成：

8.權利要求1-7中任一項所述的沙格列汀片劑的制備方法，其特征在于，所述方法包括以下步驟：

1)將所述沙格列汀、所述填充劑及1/2配方量的所述崩解劑充分混合；

2)向步驟1)所得的混合物料中加入所述粘合劑的溶液進行制粒，干燥；

3)進一步加入剩余配方量的所述崩解劑、以及所述助流劑和所述潤滑劑，混合，以形成混合物；

4)壓片；

5)用歐巴代包衣，制得所述沙格列汀片劑。

9.根據權利要求8所述的制備方法，其特征在于，所述粘合劑的溶液為2-5(w/v)％羥丙甲基纖維素水溶液。

10.根據權利要求8或9所述的制備方法，其特征在于，所述歐巴代的用量為10-20重量份。