[發明專利]一種來氟米特膠囊劑及其制備方法

在審

• 申請號: 201611124005.0
• 申請日: 2016-12-08
• 公開（公告）號: CN108186596A
• 公開（公告）日: 2018-06-22
• 發明（設計）人: 鄒明琛;易崇勤;謝小飛;姚定麗
• 申請（專利權）人: 北大方正集團有限公司;方正醫藥研究院有限公司;北大醫藥股份有限公司;北大醫療產業集團有限公司
• 主分類號: A61K9/48
• 分類號: A61K9/48;A61K47/38;A61K47/36;A61K47/26;A61K47/12;A61K47/04;A61K31/42;A61P29/00;A61P19/02
• 代理公司: 北京路浩知識產權代理有限公司 11002
• 代理人: 王文君

1.一種來氟米特膠囊劑，其特征在于，所述膠囊劑由以下重量份的物質組成：來氟米特5-15份、填充劑60-80份、崩解劑8-15份、助流劑3-8份和潤滑劑1-5份。

2.根據權利要求1所述的膠囊劑，其特征在于，所述填充劑為一水乳糖和微晶纖維素。

3.根據權利要求2所述的膠囊劑，其特征在于，所述一水乳糖和微晶纖維素的重量比為2：4-6。

4.根據權利要求3所述的膠囊劑，其特征在于，所述一水乳糖和微晶纖維素的重量比為2：5。

5.根據權利要求1-4任一項所述的膠囊劑，其特征在于，所述崩解劑為羧甲基淀粉鈉。

6.根據權利要求1-4任一項所述的膠囊劑，其特征在于，所述助流劑為膠體二氧化硅。

7.根據權利要求1-4任一項所述的膠囊劑，其特征在于，所述潤滑劑為硬脂酸鎂。

8.根據權利要求1-7任一項所述的膠囊劑，其特征在于，所述膠囊劑由如下重量百分比的物質組成：來氟米特10％、一水乳糖20％、微晶纖維素50％、羧甲基淀粉鈉12％、膠體二氧化硅5％和硬脂酸鎂3％。

9.權利要求1-7任一項所述膠囊劑的制備方法，其特征在于，所述膠囊劑通過原輔料預處理、混合，最后將混合物料直接填充于膠囊殼制得。

10.根據權利要求9所述的方法，其特征在于，包括以下步驟：

(1)預處理：將來氟米特原料藥微粉化處理，所有輔料均過80目篩網，備用；

(2)預混：按比例稱取來氟米特、一水乳糖、微晶纖維素、羧甲基淀粉鈉、膠體二氧化硅，混合，得到預混料；

(3)總混：向上述預混料中加入硬脂酸鎂混合；

(4)灌裝：將最終的混合物料填充于明膠膠囊殼中，即得成品。