[發明專利]一種利奈唑胺注射液

在審

• 申請號: 201611114250.3
• 申請日: 2016-12-07
• 公開（公告）號: CN108158981A
• 公開（公告）日: 2018-06-15
• 發明（設計）人: 汪飛;郭禮新;郭暉
• 申請（專利權）人: 成都國為生物醫藥有限公司
• 主分類號: A61K9/08
• 分類號: A61K9/08;A61K31/5377;A61K47/04;A61K47/02;A61P31/04
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.一種利奈唑胺注射液，所述注射液組成為：利奈唑胺 2.0mg/mL、枸櫞酸鈉二水合物1.64 mg/mL、無水枸櫞酸0.85mg/mL、葡萄糖一水合物50.24 mg/mL，鹽酸/氫氧化鈉適量，調節PH至4.8（4.7~4.9），注射用水適量加至1.0mL，其配制步驟包括：

（1）稱量：按處方量稱取各種原輔料；

（2）預處理：取一定量的注射用水，加熱至沸騰，加入葡萄糖和一定量的活性炭，煮沸5-30min，脫炭至配液罐；

（3）配液：補加一定量的注射用水，控制溫度55±5℃，加入枸櫞酸鈉、枸櫞酸，溶解完全后，加入利奈唑胺，攪拌使溶解完全后，加注射用水（55±5℃）至全量，加入一定量的活性炭，攪拌吸附15 min，脫炭，鹽酸或氫氧化鈉調節pH值至4.8（4.7~4.9）；

（4）灌裝、濕法滅菌及包裝。

2.根據權利要求1所述的利奈唑胺注射液，其特征在于所述配制步驟（2）加入理論體積的50%~70%的注射用水，0.012 mg/mL活性炭；所述配制步驟（3）加入理論體積的10%~30%的注射用水，0.003mg/mL ~0.0075 mg/mL 活性炭。

3.根據權利要求1所述的利奈唑胺注射液，其特征在于所述步驟（2）加入的注射用水是理論體積的60%。

4.根據權利要求1所述的利奈唑胺注射液，其特征在于所述步驟（3）加入的注射用水為理論體積的20%。

5. 根據權利要求1所述的利奈唑胺注射液，其特征在于所述步驟（3）加入的活性炭為0.004 mg/ml ~0.0065 mg/mL。

6.根據權利要求1所述的利奈唑胺注射液，其特征在于所述步驟（3）加入的活性炭為0.005mg/mL。

7.根據權利要求1所述的利奈唑胺注射液，其特征在于所述步驟（2）煮沸時間為15min。

8.根據權利要求1所述的利奈唑胺注射液，其特征在于所述步驟（4）的滅菌條件為121℃下，濕熱滅菌8min。

9.根據權利要求1所述的利奈唑胺注射液，其特征在于其配制步驟包括：

（1）稱量：按處方量稱取各種原輔料；

（2）預處理：取理論體積的60%的注射用水，加熱至沸騰，加入葡萄糖、0.012 mg/mL的活性炭，煮沸15 min，脫炭至配液罐；

（3）配液：補加理論體積的20%的注射用水，控制溫度55±5℃，加入枸櫞酸鈉、枸櫞酸，溶解完全后，加入利奈唑胺，攪拌使溶解完全后，加注射用水（55±5℃）至全量，加入0.005mg/mL的活性炭，攪拌吸附15min，脫炭，調節pH值至4.8（4.7~4.9）；

（4）灌裝、121℃下滅菌8min、包裝。