[發明專利]精氨酸布洛芬注射液及其制備方法

在審

• 申請號: 201611112121.0
• 申請日: 2016-12-07
• 公開（公告）號: CN108158980A
• 公開（公告）日: 2018-06-15
• 發明（設計）人: 范敏華
• 申請（專利權）人: 浙江普利藥業有限公司;海南普利制藥股份有限公司
• 主分類號: A61K9/08
• 分類號: A61K9/08;A61K31/192;A61K47/18;A61P29/00
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.精氨酸布洛芬注射液，其特征在于所述的注射液包括布洛芬精氨酸鹽、注射用水和PH調節劑，布洛芬精氨酸鹽的濃度為2~10mg/ml，注射液的PH值控制在7.0~7.5。

2.根據權利要求1所述精氨酸布洛芬注射液，其特征在于所述的PH調節劑為氫氧化鈉。

3.根據權利要求1所述的精氨酸布洛芬注射液，其特征在于所得的精氨酸布洛芬注射液中，每毫升溶液中的不溶性顆粒大于10um的不超過25個。

4.根據權利要求1所述的精氨酸布洛芬注射液，其特征在于所得的精氨酸布洛芬注射液的雜質控制：4-異丁基乙酰苯≤0.15%；2-（4-異丁酰苯基）丙酸≤0.15%；雜質A、N≤0.15%；雜質B≤0.10%；未知單雜：≤0.10%；總雜≤0.5%。

5.根據權利要求1~4任何一項所述的精氨酸布洛芬注射液的制備方法，其特征在于首先在配液罐內加入30℃-50℃的注射用水 ，在攪拌下加入布洛芬精氨酸鹽，攪拌至完全溶解，用氫氧化鈉調節PH值至7.0-7.5，過濾、灌裝、滅菌即得。