[發明專利]一種不含抗氧劑以及pH調節劑的18復方氨基酸注射液的制備方法及其產品

有效

• 申請號: 201611095759.8
• 申請日: 2016-12-02
• 公開（公告）號: CN106727523B
• 公開（公告）日: 2019-06-18
• 發明（設計）人: 劉津愛;王明新;馬海濤;劉榮;朱梅;蘇強
• 申請（專利權）人: 北京哈三聯科技有限責任公司;哈爾濱三聯藥業股份有限公司
• 主分類號: A61K31/4172
• 分類號: A61K31/4172;A61K9/08;A61P3/02;A61K31/195;A61K31/198;A61K31/401;A61K31/405
• 代理公司: 北京科龍寰宇知識產權代理有限責任公司 11139
• 代理人: 孫皓晨;馬鑫

1.一種不含抗氧劑以及pH調節劑的18復方氨基酸注射液的制備方法，其特征在于包括以下步驟：

(1)用注射用水沖洗所有生產設備，在配制罐中注入注射液總體積70％～90％的注射用水；

(2)通入氮氣，調節氮氣壓力至0.02MPa，待氧濃度降低至0.8～1.5ppm時，按照先后順序依次加入精氨酸、醋酸賴氨酸、組氨酸、脯氨酸、蘇氨酸、異亮氨酸、丙氨酸、亮氨酸、甘氨酸、纈氨酸、絲氨酸、谷氨酸、門冬氨酸、酪氨酸、苯丙氨酸、色氨酸、甲硫氨酸、半胱氨酸，并使其終濃度分別達到如下所示的濃度：

(3)在攪拌下將氨基酸原料全部溶解，補足注射用水至注射液總體積，取樣測試藥液pH值；

(4)配制好的氨基酸溶液經過過濾器轉至配制罐內，經自動灌裝機裝入洗好的玻璃瓶內，并立即充氮，經加塞機加塞，再由全自動軋蓋機軋蓋；

(5)按照設定的滅菌程序對氨基酸溶液在121℃滅菌，滅菌時間8～12分鐘；

(6)滅菌后的氨基酸溶液經燈檢合格后，貼標裝箱入庫，即得氨基酸注射液。

2.如權利要求1所述的制備方法，其特征在于步驟(2)中待氧濃度降低至0.9～1.1ppm時，按照先后順序依次加入各氨基酸。

3.如權利要求2所述的制備方法，其特征在于步驟(2)中待氧濃度降低至1.0ppm時，按照先后順序依次加入各氨基酸。

4.按照權利要求1-3任一項所述的制備方法制備得到的不含抗氧劑以及pH調節劑的18復方氨基酸注射液，所述的注射液的pH值為5.5～6.5。

5.如權利要求4所述的18復方氨基酸注射液，其特征在于所述的注射液的pH值為5.9～6.1。