[發明專利]清濁益腎膠囊的制備工藝

在審

• 申請號: 201611088971.1
• 申請日: 2016-12-01
• 公開（公告）號: CN108126025A
• 公開（公告）日: 2018-06-08
• 發明（設計）人: 林凡儒;李光慶;朱禮慶
• 申請（專利權）人: 林凡友
• 主分類號: A61K36/725
• 分類號: A61K36/725;A61K9/48;A61P13/12
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

本發明屬于藥物提取和制備技術領域，公開了清濁益腎膠囊的制備工藝，其包括如下步驟：步驟1）稱取原料，步驟2）粉碎，步驟3）醇提、微波以及酶解，步驟4）水提，步驟5）醇提和超聲，步驟6）煎煮和醇提，步驟7）煎煮，步驟8）混勻、干燥、粉碎以及制備膠囊。本發明制備的清濁益腎膠囊制劑效果優于現有的制劑，而且服藥量也相應降低。

技術領域

本發明屬于藥物提取和制備技術領域，具體的，涉及清濁益腎膠囊的制備工藝。

背景技術

腎病目前已經成為危害公共健康主要疾病之一。且由于不規范治療、濫用藥物以及不良的生活方式導致我國的腎病發病率也連年上升。腎病綜合征(nephrotic syndrome，NS)簡稱腎綜，是指由多種病因引起的，以腎小球基膜通透性增加伴腎小球濾過率降低等腎小球病變為主的一組綜合征。腎病綜合征不是一種獨立性疾病，而是腎小球疾病中的一組癥候群。其典型的癥狀表現為大量蛋白尿、低白蛋白血癥、高度水腫、高脂血癥。會由很多種腎臟病變導致引發，現在醫學界普遍認為屬于細胞免疫性疾病。目前，臨床常規的治療方案為進行激素治療、抗血小板積聚治療和應用免疫性抑制劑。

清濁益腎膠囊是一種有效治療腎病綜合征的藥物，其原料成分相對簡單，而且效果好，毒副作用小，備受患者青睞。申請人在制藥過程中發現，該藥物原料提取方法相對單一，對多種原料采用相同提取工藝，存在有效成分流失的缺陷，而且腎病綜合征每次需要服用4粒，每天三次，服藥量過大，部分病人很難接受，容易出現排斥情緒。而且對已知藥物進行改進，可以節省企業前期的研發成本，是近年來企業研究的熱點。如何通過改進工藝，來最大限度的利用原料，提高藥效，是我們需要研究的問題。

發明內容

為了克服現有技術的缺陷，本發明提出一種清濁益腎膠囊的制備新工藝，該工藝簡單可行、最大限度提取了原料的有效成分，提高了藥效，減少了藥物服用量。

本發明是通過如下技術方案來實現的：

清濁益腎膠囊的制備工藝，其包括如下步驟：步驟1）稱取原料，步驟2）粉碎，步驟3）醇提、微波以及酶解，步驟4）水提，步驟5）醇提和超聲，步驟6）煎煮和醇提，步驟7）煎煮，步驟8）混勻、干燥、粉碎以及制備膠囊。

具體地，所述步驟1）稱取原料：稱取各原料備用：冬蟲夏草 100g、黃芪 1400g、丹參 280g、紅花 280g、酸棗仁 280g、菟絲子 500g、大黃 100g。

具體地，所述步驟2）粉碎：取冬蟲夏草，粉碎成細粉。

具體地，所述步驟3）醇提、微波以及酶解：將黃芪粉碎，過200目篩，置于容器中，添加兩倍重量的85%（v/v）的乙醇，300rpm攪拌提取，提取過程中控制微波功率為500W，提取時間為60-90min；然后置于4℃放置12h，過濾，濾渣備用；濾液減壓蒸發回收乙醇，并濃縮濾液至密度為1.3g/ml的浸膏A；

將濾渣加兩倍重量的水，攪拌均勻，然后加入0.5wt%的中性蛋白酶 (20萬U/g)，在37℃酶解120min，然后煮沸5min，然后加入占濾渣兩倍重量的無水乙醇，300rpm攪拌5min，然后靜置12h，去除上清液，收集沉淀，加水溶解，-20℃放置12h，然后3000rpm離心，過濾去除沉淀，將濾液減壓濃縮至密度為1.3g/ml的浸膏B；合并浸膏A和浸膏B得到黃芪提取物。

具體地，所述步驟4）水提：將丹參粉碎，過200目篩，然后鋪成3mm厚度的平層，置于紫外線下照射15min，收集粉末置于容器中，添加兩倍重量的水，300rpm攪拌提取，提取過程中控制微波功率為700W，提取時間為20min；過濾，收集濾液，濃縮成1.3g/ml的浸膏，即得丹參提取物。

具體地，所述步驟5）醇提和超聲：將紅花投入超聲提取罐，加入三倍重量的75%（體積份數）的乙醇，控制提取溫度為50℃，以頻率50KHz超聲提取30min，過濾，收集濾液，濃縮成1.3g/ml的浸膏，即得紅花提取物。