[發明專利]一種臨床試驗質量評估系統及其方法

有效

• 申請號: 201611087897.1
• 申請日: 2016-11-30
• 公開（公告）號: CN108133300B
• 公開（公告）日: 2021-10-29
• 發明（設計）人: 蔡緒柳;孫家林;伊麗娜
• 申請（專利權）人: 北京經緯傳奇醫藥科技有限公司
• 主分類號: G16H70/40
• 分類號: G16H70/40;G16H70/20
• 代理公司: 北京智行陽光知識產權代理事務所(普通合伙) 11738
• 代理人: 黃錦陽

本發明提供一種臨床試驗質量評估系統及其方法，其中系統由數據采集單元、數據量化單元和數據評估單元三部分組成；數據采集單元：負責臨床試驗稽查數據的采集；數據量化單元：負責獲取每個稽查點的量化值，按照模塊內稽查點權重分配獲取每個模塊的稽查量化值；數據評估單元：將數據量化得到的結果進行臨床試驗質量多個維度的質量控制、動態跟蹤與評估。采用上述方案，根據每個階段臨床試驗的稽查情況，得到臨床試驗質量的階段趨勢變化和后續的質量趨勢分析，通過質量的動態變化可以反映出當前階段較上一階段稽查后質量的改善情況，以及下一階段經過稽查建議調整后預計可以達到的質量改善情況。

技術領域

本發明屬于臨床試驗稽查技術領域，尤其涉及的是一種臨床試驗質量評估系統及其方法。

背景技術

臨床試驗是指藥物正式上市前、在人體對試驗藥物進行的系統性研究，目的在于驗證試驗藥物的療效與安全性。藥物臨床試驗的質量直接關系到人類的生命安全和健康，有效的藥物臨床試驗質量管理是確保臨床試驗結果科學可靠的關鍵。

2011年8月EMA發布《Reflection paper on risk based quality management inclinical trials》，提出基于風險的臨床試驗質量管理理念。2013年8月美國FDA正式頒布關于臨床研究質量管理的最新指導原則——一種基于風險的質量管控模式《A Risk－Based Approach to Monitoring》，明確指出申辦方在臨床研究過程中應重點關注那些能真正影響臨床研究質量的關鍵問題，從整體上提高臨床研究的質量和效率，保障受試者的安全性。

基于風險的監查或者稽查，核心在于要以發生錯誤或者問題的風險評估為基礎。然而FDA關于臨床研究監查的新指導原則并沒有提供風險評估的直接方法，只是建議在風險評估上要注意那些容易發生錯誤的地方，可能影響受試者權益和關鍵數據的地方以及這些錯誤是否容易被檢查到。也就是說，申辦方或臨床研究合同組織或研究中心必須根據對臨床試驗的理解，事先判斷和甄別出影響臨床研究質量的關鍵數據和程序，依此進行風險評估。

而按照基于風險的理念，在實際臨床試驗過程中，不論監查或者稽查，都會存在兩大隱患。一是鑒別關鍵數據和程序相關的表現形式，存在變數和差異；二是對發現的問題或錯誤進行風險分析和評估，缺乏統一的方法和標準。

例如，目前基于風險的臨床試驗質量評估采用傳統的現場稽查模式，即先對稽查專業人員進行統一培訓，隨后稽查人員分組、進入各個研究中心開展工作，稽查過程中記錄發現的問題，結束后整理、分析、評估問題的風險等級，最后完成稽查報告。這種模式雖然能在一定程度上反映臨床試驗的質量體系，但仍存在較大限制和不足：對稽查人員的經驗依賴性強；稽查結果的重現性差；稽查效率較低，難以實現臨床試驗質量的客觀評估。現階段存在的主要問題有：1、對于稽查重點的把握，完全依賴于稽查員的經驗，對于經驗尚淺的稽查員，稽查時發現問題相對較少。發現問題越少則漏缺項就越多，越無法客觀把控一個臨床試驗的質量。因此在現有模式下，臨床試驗的質量把控與評估完全依靠稽查員的經驗決定。由于個人經驗能力差異，將無法實現臨床試驗客觀的質量控制與評估。2、稽查員目前均手動整理生成稽查報告，存在效率低、周期長、標準不統一等諸多問題。更為突出的是，同一臨床試驗同一稽查人員在不同階段或不同稽查人員在同一稽查階段生成的稽查報告呈現多元化的特點，后期依賴人員審核和反復修改實現稽查報告的標準化。但現有模式下依靠人工在實際執行中較難實現真正的稽查報告標準化，同樣則無法反應出臨床試驗的質量控制與評估的客觀性。上述兩點表明，現有人工傳統模式下較難實現客觀標準評估，因此也就無法建立標準化的評價體系，從而實現臨床試驗質量的動態化跟蹤以及稽查后臨床試驗改善情況。

包括美國FDA在內的國家藥政法規部門對臨床試驗質量的監管要求，主要體現在數據的有效性和完整性；試驗機構對法規和方案的遵守程度；受試者的權益和安全性保障三個方面。因此在上述方面基于風險的臨床試驗質量評估，對后續試驗采取的糾正和預防措施具有重大指導意義，能夠實現精準的質量控制和質量保證。