[發明專利]一種臨床試驗質量評估系統及其方法

有效

• 申請號: 201611087897.1
• 申請日: 2016-11-30
• 公開（公告）號: CN108133300B
• 公開（公告）日: 2021-10-29
• 發明（設計）人: 蔡緒柳;孫家林;伊麗娜
• 申請（專利權）人: 北京經緯傳奇醫藥科技有限公司
• 主分類號: G16H70/40
• 分類號: G16H70/40;G16H70/20
• 代理公司: 北京智行陽光知識產權代理事務所(普通合伙) 11738
• 代理人: 黃錦陽

1.一種臨床試驗質量評估系統，其特征在于，由數據采集單元、數據量化單元和數據評估單元三部分組成；數據采集單元：負責臨床試驗稽查數據的采集，將某次臨床試驗分解成多個階段進行控制，每個階段由多家中心同時進行試驗，每次數據的采集單位細化到每個階段的每個中心；數據量化單元：負責將采集的每個階段每個中心的稽查模塊數據和稽查發現數據首先獨立進行量化處理，獲取每個稽查點的量化值，按照模塊內稽查點權重分配獲取每個模塊的稽查量化值；按照多個模塊的不同權重分配，獲取每個階段每個中心臨床試驗的量化值；數據評估單元：將數據量化得到的結果進行臨床試驗質量多個維度的質量控制、動態跟蹤與評估；所述每次數據的采集內容包括基本的項目信息、臨床試驗質量控制的階段、項目參與的研究中心基礎數據；所述數據采集單元包括：項目設置單元、階段設置單元、稽查中心設置單元、稽查模塊設置單元、稽查模塊數據記錄單元、稽查發現數據采集單元；項目設置單元：設置項目的基本信息，包括項目名稱、項目委托方、受托方；階段設置單元：設置項目參與臨床試驗稽查的階段，可以從1個階段到多個階段進行分別控制；稽查模塊設置單元：預置了多個稽查模塊，全面涵蓋臨床試驗稽查的各種需求，不同項目靈活選用不同的稽查模塊進行稽查和質量控制；稽查模塊數據記錄單元：每個模塊提供相關的稽查要點進行數據采集，稽查員按照規范和稽查結果進行稽查數據的錄入；稽查發現數據采集單元：根據稽查過程中發現的問題，進行稽查發現的錄入，按照問題嚴重分級、問題分類等同步進行稽查發現的數據錄入處理；所述數據量化單元通過量化過程，獲取每個模塊的量化值和該階段該中心的量化值；所述數據量化單元包括：稽查點量化單元、模塊量化單元、中心量化單元、階段量化單元、項目量化單元；稽查點量化單元：針對每個稽查點按照設定的規則進行量化，量化內容包括稽查模塊的量化和稽查發現的量化；模塊量化單元：稽查模塊內的稽查點按照動態權重將量化數據折算成百分制，稽查發現按照分級分類的權重配比和動態權重配比情況進行量化；中心量化單元：將該階段該中心的模塊按照動態權重配比進行量化計算處理，獲取該中心的臨床試驗質量量化值；階段量化單元：將該階段所有中心的量化值進行測算，得到臨床試驗階段的量化值；項目量化單元：將該項目所有中心的量化值進行測算，得到臨床試驗項目的量化值；所述數據評估單元包括：質量控制單元、質量動態跟蹤單元、質量評估單元、臨床試驗稽查報告單元；質量控制單元：基于單中心單階段的稽查情況得到的模塊量化數據和中心量化數據，進行數據分析；質量動態跟蹤單元：基于中心不同階段的模塊量化數據和中心量化數據，提供模塊、稽查發現分類以及該中心的臨床試驗質量動態跟蹤；質量評估單元：通過得到的各類量化數據，比較歷史項目，得到該項目本身的臨床試驗質量評估，合理評價該項目在整體臨床試驗中的情況；臨床試驗稽查報告單元：通過稽查采集得到的原始數據，通過加工匯總結合臨床試驗的數據分析和質量評估，給客戶提供專業的臨床試驗稽查報告。

2.一種臨床試驗質量評估方法，其特征在于，包括以下步驟：

步驟1：項目基本信息的設置；

步驟2：進行項目階段的設置；將臨床試驗全過程質量控制跟蹤劃分為六個階段，實現從臨床試驗的準備一直到試驗結束的全過程跟蹤；

步驟3：項目中心設置；在臨床試驗的質量跟蹤過程中，設置每個階段需要進行稽查或者質量跟蹤控制的一個或多個研究中心；

步驟4：項目模塊數量設置；系統的稽查模塊按照滿足大部分臨床試驗的需求進行了合理設置與劃分，系統預置18個稽查模塊，覆蓋I期-VI期或BE臨床試驗的各種場景；

步驟5：模塊內數據源設置；模塊內數據源由默認部分和自定義部分兩部分組成；

步驟6：各項設置完成后，進入現場進行實際稽查；

步驟7：根據稽查情況進行稽查模塊數據的錄入；

步驟8：根據稽查情況進行稽查發現數據的錄入；

步驟9：數據錄入完成后系統先進行稽查點的量化；

步驟10：量化的類型分為模塊記錄數據和稽查發現數據；

步驟11：根據得到的基礎數據后：依據每個階段的a、b、c值得到該階段該中心不同模塊的臨床試驗質量稽查情況，依據分值高低進行后期重點改善部分的建議；依據得到的中心A1值，與系統內類似的值比較，進行本次試驗質量的客觀評估；依據中心A1到An值的變化，得到稽查后該中心臨床試驗質量的動態評估；并將評估數據反映在單中心稽查報告中；

步驟12：根據得到的基礎數據后：依據A1+B1+C1+N1獲取這個階段所有中心的分值匯總，則與系統中同階段的臨床試驗質量稽查情況進行對比，進行本階段試驗質量的客觀評估；依據不同階段分值的變化，得到不同階段稽查后臨床試驗質量的動態評估；并將數據反映在階段稽查報告中；

步驟13：將本次試驗所有的分值進行相加，獲取這個項目的分值匯總，則與系統中同等項目的臨床試驗質量稽查情況進行對比，進行項目臨床試驗質量的總體評估；并將數據反映在項目稽查報告中；所述模塊記錄數據有三種類型，分別采用不同的量化方式：一種類型為選擇項的量化：提供四種選擇項，“完整”加3分、“缺陷”加1分、“無”0分、“NA”則表示不參與量化的權重分配；由此得出，模塊a得到模塊a的量化值a1＝實際分值/參與量化數據項的滿分分值，模塊b的量化值b1＝實際分值/參與量化數據項的滿分分值，分值全部折算為百分比；一種類型為數據校驗的量化：采集的數據之間是存在關聯關系的，這類數據按照設定規則自動進行數據合理性的校驗，數據無偏差加3分、偏差在10％以內加2分，偏差在10-20％之間加1分，偏差超過20％為0分；得到模塊a的量化值a2＝實際分值/參與量化數據項的滿分分值、模塊b的量化值b2＝實際分值/參與量化數據項的滿分分值等，分值全部折算為百分比；一種為純文本的紀錄型數據，該部分數據不參與量化；稽查發現的數據量化依照級別進行量化：稽查發現按照問題的嚴重性分為了嚴重問題、主要問題和一般問題三個級別進行量化，三個級別的設置是參考國家藥監局和公司多年的稽查數據分析得出的，依據影響新藥審批的重要程度比值換算得出，嚴重問題權重為x1；主要問題權重為y1；一般問題權重為z1；依據公司多年經驗在模塊a內嚴重問題的平均數為o1、主要問題平均數為p1、一般問題平均數為q1； 當o1＝模塊a實際嚴重問題數時，則a3¹＝【(o1-實際嚴重問題數)/o1*50+50】*x1，當o1模塊實際嚴重問題數時，a3¹＝o1/實際嚴重問題數*50*x1；a3²表示主要問題分值，a3³表示一般問題分值，算法同a3¹，則該模塊稽查發現分值a3＝a3¹+a3²+a3³；依據得到的a1、a2、a3進行稽查模塊a的量化；模塊a得到的量化數據a1、a2、a3采用動態權重分配方式，對應權重值分為n1、n2和n3，實際情況下由于每個試驗或每個模塊的數據采集情況不一致，a1、a2、a3會存在沒有數據，在某項沒有采集數據的情況下，n1、n2、n3自動按照百分比重新進行動態權重分配，則最后模塊a的分值a＝a1*n1+a2*n2+a3*n3；模塊a、b、c……n等默認權重為m1、m2、m3……mn；由于在不同試驗情況下，選取的模塊會有所不同，在選取的模塊中按照默認權重m1、m2、m3……mn自動按照百分比重新進行動態權重分配；則中心A該階段最后的得分為A1＝a*m1+b*m2+c*m3……+n*mn；中心A在不同階段的得分分別為A2、A3……An；中心B在不同階段的得分則分別為B1、B2、B3……Bn。