[發(fā)明專利]一種絨促性素精品的制造方法

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• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201611077892.0
• 申請(qǐng)日: 2016-11-30
• 公開（公告）號(hào): CN106632656A
• 公開（公告）日: 2017-05-10
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 劉乃山;王林鵬
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 青島康原藥業(yè)有限公司
• 主分類號(hào): C07K14/59
• 分類號(hào): C07K14/59;C07K1/34;C07K1/14
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.一種絨促性素精品的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：溶解、預(yù)過濾、超濾、納濾、凍干。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的絨促性素精品的制造方法，其特征在于,所述的溶解步驟是：溫度8-12℃條件下，并且在此后的預(yù)過濾、超濾、納濾步驟維持這個(gè)溫度，用pH值7.0的0.1mol/L磷酸二氫鈉-磷酸氫二鈉緩沖液溶解絨促性素粗品，比例為每kg絨促性素粗品加入15-25L pH值7.0的 0.1mol/L磷酸二氫鈉-磷酸氫二鈉緩沖液，攪拌20-40分鐘，得到絨促性素料液。

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的絨促性素精品的制造方法，其特征在于,所述的預(yù)過濾步驟是：將絨促性素料液用0.22μm濾芯預(yù)過濾，壓力不超過0.2MPa，得到絨促性素過濾液。

4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的絨促性素精品的制造方法，其特征在于,所述的超濾步驟是：將絨促性素過濾液用10KD超濾膜進(jìn)行超濾濃縮，壓力不超過0.1MPa，濃縮體積至原體積的15%-20%，得到絨促性素超濾液。

5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的絨促性素精品的制造方法，其特征在于,所述的納濾步驟是：將絨促性素超濾液用20nm的濾芯進(jìn)行納濾，壓力不超過0.3MPa，得到絨促性素納濾液。

6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的絨促性素精品的制造方法，其特征在于,所述的凍干步驟是：將絨促性素納濾液放入真空冷凍干燥機(jī)速凍至溫度為-50℃，開始抽真空至真空度為-0.1MPa，繼續(xù)維持制冷2-3小時(shí)，然后將制冷變?yōu)榧訜幔徛訜崾辜{濾液溫度上升至30-35℃時(shí)即得絨促性素精品。

7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的絨促性素精品的制造方法，其特征在于, 所述制得的絨促性素精品：收率≥80%，效價(jià)≥6000IU/mg，25℃溫度條件下存放6個(gè)月效價(jià)降低≤5%。