[發明專利]一種實驗室質量控制數據管理方法有效

申請號：	201611049949.6	申請日：	2016-11-25
公開（公告）號：	CN108108864B	公開（公告）日：	2020-09-11
發明（設計）人：	周之煒;程偉志;張國立;范勇輝;李玉君;張強	申請（專利權）人：	上海昆淶生物科技有限公司
主分類號：	G06Q10/06	分類號：	G06Q10/06
代理公司：	上海愉騰專利代理事務所(普通合伙) 31306	代理人：	唐海波
地址：	200437 上海市虹口***	國省代碼：	上海;31
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摘要：
搜索關鍵詞：	一種實驗室質量控制數據管理方法
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【說明書】：

本發明公開了一種實驗室質量控制數據管理方法，包括以下步驟：采集實驗室內質量控制的測定數據；根據累積的質量控制數據進行均值統計；根據項目相關規定制定相應項目的可接受誤差標準TEa；根據統計均值和可接受誤差標準TEa生成喇叭圖；根據當前采集到的測定數據生成相應圖形并與喇叭圖相交獲得交點；根據獲得的交點得出實驗室系統誤差可接受新范圍；根據實驗室系統誤差可接受新范圍對采集到的實驗室內質量控制的測定數據進行分析。提供一個有效利用現有數據的分析方法，在存在系統誤差的情況下，對現有數據進行分析，獲得一個更狹窄的總誤差可接受的臨時范圍，可以滿足總誤差要求，并被接受的，無需拒絕所有樣本結果，有效利用資源。

技術領域

本發明涉及質量控制技術領域，尤其涉及一種實驗室質量控制數據管理方法。

背景技術

質量控制(簡稱質控)在臨床實驗室是很關鍵的；目前對于臨床實驗室檢測誤差的評估基本都是針對單點(單一濃度水平)的。但實際檢測的濃度是一個區間。但是如果針對一個連續區間的誤差評估非常繁瑣，不適用于臨床實驗室的常規工作。因此在常規狀態下，臨床實驗室無法全面監控自身的檢測誤差，這會給患者帶來很大的風險。針對承擔常規檢測工作的臨床實驗室，根據國家標準(GB/T 20468-2006臨床實驗室定量測定室內質量控制指南)需要建立相應的質量控制程序，同時累積了相應的質量控制數據(線性范圍和可接總誤差均已經在日常工作中獲得)。雖然實驗室已經積累了上述數據，但這些數據很大程度上沒有被有效利用和分析。導致實驗室對現有誤差和一個特定時間段的平均誤差沒有良好的估計和掌握。臨床實驗室常規定量檢測中，檢測數據在一定范圍內呈現一階線性。該范圍也已在日常工作中獲得。獲得方法實質是：在沒有系統誤差的前提下，在某一檢測范圍內的檢測數據和真實數據之間的差異(導致差異的是隨機誤差或者該檢測方法的檢測極限)在可接受總誤差范圍內。然而實際的情況是，系統誤差是永恒存在的。在整個線性范圍內的每個不同的濃度點，必定存在誤差，而且誤差大小是不同的。這種由無法消除的系統誤差所導致的誤差，呈現一階線性。這意味著在已知的線性范圍內的某一個更小的濃度范圍中，誤差仍然可以接受(相當于線性范圍的縮短)。臨床實驗室，由于無法估計有系統誤差時候的線性范圍，一般將整個范圍內的實驗結果全部拒絕，需要糾正該系統誤差后重新檢測所有樣本。而這其中仍然有很大部分的樣本所帶的誤差是可以接受的。這將導致巨大的時間和資源的浪費。

發明內容

鑒于目前存在的上述不足，本發明提供一種實驗室質量控制數據管理方法，能夠使質控數據得到有效利用和分析。

為達到上述目的，本發明的實施例采用如下技術方案：

一種實驗室質量控制數據管理方法，所述實驗室質量控制數據管理方法包括以下步驟：

采集實驗室內質量控制的測定數據；

根據累積的質量控制數據進行均值統計；

根據項目相關規定制定相應項目的可接受誤差標準TEa；

根據統計均值和可接受誤差標準TEa生成喇叭圖；

根據當前采集到的測定數據生成相應圖形并與喇叭圖相交獲得交點；

根據獲得的交點得出實驗室系統誤差可接受新范圍；

根據實驗室系統誤差可接受新范圍對采集到的實驗室內質量控制的測定數據進行分析。

依照本發明的一個方面，所述根據累積的質量控制數據進行均值統計包括：室內質量控制統計和室內質量控制室間化統計，統計量為均值。