[發明專利]一種中藥基質添加格列本脲包衣的方法

有效

• 申請號: 201611045888.6
• 申請日: 2016-11-21
• 公開（公告）號: CN108079205B
• 公開（公告）日: 2021-01-19
• 發明（設計）人: 張春波;石猛;耿春賢;葉彬;任偉航;吳靜南
• 申請（專利權）人: 廣州白云山中一藥業有限公司
• 主分類號: A61K9/36
• 分類號: A61K9/36;A61K9/20;A61K47/36;A61K36/899;A61P3/10;A61K31/64
• 代理公司: 廣州華進聯合專利商標代理有限公司 44224
• 代理人: 萬志香

本發明公開了一種中藥基質添加格列本脲包衣的方法，對中藥基質用包衣液進行包衣，所述包衣液由格列本脲、黑氧化鐵、滑石粉、糊精、乙醇和水混合而成。通過本發明所述的包衣的方式，使化學藥格列本脲均勻分布在中藥基質的表層，含量均勻度符合藥品要求。

技術領域

本發明屬于中藥領域，具體地是涉及一種中藥基質添加格列本脲包衣的方法。

背景技術

包衣是指在粒芯的外表包裹一層物質，粒芯可以是粉末、顆粒、小丸或片子。包衣有多種目的，如可以防潮、防機械力、掩味、上色或改進藥物活性成分的釋放性能等。包衣工藝主要有糖衣包衣工藝和薄膜包衣工藝兩種。糖衣包衣工藝主要是將糖漿、滑石粉、色素噴射到片芯表面形成衣層；薄膜包衣工藝則是噴射聚合物溶液或混懸液到片芯表面形成衣層。

消渴丸是在古方“玉泉散”、“消渴方”的基礎上化裁而成，全方由葛根、地黃、黃芪、天花粉、玉米須、南五味子、山藥、格列本脲組成，收載于《中國藥典》2015版，具有滋腎養陰，益氣生津的功效，用于氣陰兩虛型消渴病，癥見多飲、多尿、多食、易饑、消瘦、體倦乏力、眠差、腰痛；2型糖尿病見上述證候者。中國發明專利ZL200610075069.6公開了一種治療糖尿病的處方組成和制備工藝。

現有消渴丸包衣是中藥基質在荸薺式糖衣缸中，轉動的情況下手工倒入格列本脲與60～85％乙醇和糊精的混懸液溶液，用手攪拌后，再倒入黑氧化鐵滑石粉的混合粉，轉動一段時間后，手工倒入60～85％乙醇打光。

現有中藥基質添加格列本脲包衣的制備方法存在以下缺點：手工倒入格列本脲混懸液包衣料，且通過人手攪拌濕潤后的中藥基質，格列本脲在中藥基質表面的分布均勻性較差；另由于糊精不溶于60～85％乙醇，且溶化的糊精液混合入60～85％乙醇后將產生絮狀的析出物，因此在配制混懸液時析出物易將格列本脲包裹，造成混懸液中格列本脲本身的分布不均勻，直接影響到倒入到中藥基質表面的分布均勻性。

發明內容

本發明需要解決的技術問題是提供一種中藥基質添加格列本脲包衣的方法，該包衣液可使化學藥格列本脲均勻分布在中藥基質的表層。

解決上述技術問題的技術方案如下。

一種中藥基質添加格列本脲包衣的方法，對中藥基質用包衣液進行包衣，所述包衣液由格列本脲、黑氧化鐵、滑石粉、糊精、乙醇和水混合而成。

在其中一個實施例中，所述格列本脲的量為中藥基質重量的0.1～0.13％、糊精的量為中藥基質重量的0.4～0.6％、黑氧化鐵的量和滑石粉的量分別為中藥基質重量的1.2～1.6％、60～85％乙醇為中藥基質重量的0.8～2％。

在其中一個實施例中，所述包衣液的配制步驟為：將水置于抽液桶中，開啟攪拌，在攪拌狀態下均勻地依次加入黑氧化鐵和滑石粉；再將格列本脲分散在乙醇中，加入上述攪拌狀態下的混懸液中，再加入糊精液，繼續攪拌即得所述包衣液。

在其中一個實施例中，所述包衣過程為：將中藥基質置于無孔包衣機內，邊轉動邊噴包衣液，進行包衣，使包衣液在中藥基質表面分布均勻，冷卻。

在其中一個實施例中，所述中藥基質由葛根、地黃、天花粉、玉米須、黃芪、南五味子、山藥制備而成。

在其中一個實施例中，所述中藥基質由地黃600-1200重量份，黃芪200-400重量份，山藥100-200重量份，葛根1000-2000重量份，天花粉1000-2000重量份，玉米須1000-2000重量份，以及南五味子200-400重量份制備而成。

在其中一個實施例中，所述中藥基質為片劑或者丸劑。

在其中一個實施例中，包衣過程中，無孔包衣機的進氣量為500～1500m³/h，進氣溫度為70～100℃、鍋負壓為-10～-50Pa、中藥基質溫度為30～70℃、噴液流量為200～1000ml/min，霧化壓力為0.1～1.0bar。