[發明專利]一種Ⅱ晶型利奈唑胺片及其制備方法

在審

• 申請號: 201611025263.3
• 申請日: 2016-11-22
• 公開（公告）號: CN106727396A
• 公開（公告）日: 2017-05-31
• 發明（設計）人: 龔道夷;盧正東;郭韶智;王柳;黎艷華;周建新;柯伯雄;王小潘
• 申請（專利權）人: 湖北廣濟藥業股份有限公司
• 主分類號: A61K9/28
• 分類號: A61K9/28;A61K31/5377;A61K47/36;A61K47/38;A61P31/04
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1.一種Ⅱ晶型利奈唑胺片，其特征在于，所述片劑組成以質量計為：Ⅱ晶型利奈唑胺600份、填充劑82-240份、粘合劑2-8份、崩解劑20-80份和潤滑劑5-10份。

2.根據權利要求1所述的Ⅱ晶型利奈唑胺片，其特征在于，

所述填充劑選自微晶纖維素、乳糖、甘露醇、玉米淀粉、預膠化淀粉、糊精、蔗糖、無水磷酸氫鈣中的一種或多種；

所述粘合劑選自聚維酮、羥丙基纖維素、羥丙甲纖維素、共聚維酮、淀粉漿中的一種或多種；

所述崩解劑選自干淀粉、交聯羧甲基纖維素鈉、交聯羧甲基纖維素鈣、交聯聚維酮、低取代羥丙基纖維素、羧甲基淀粉鈉中的一種或多種；

所述潤滑劑選自硬脂酸鎂、硬脂酸鈣、硬脂酸鋅、硬脂酸、硬脂富馬酸鈉、聚乙二醇、十二烷基硫酸鈉中的一種或多種。

3.根據權利要求1所述的Ⅱ晶型利奈唑胺片，其特征在于，所述填充劑為預膠化淀粉與微晶纖維素的混合物，所述粘合劑為羥丙基纖維素，所述崩解劑為交聯羧甲基纖維素鈉，所述潤滑劑為硬脂酸鎂。

4.根據權利要求3所述的Ⅱ晶型利奈唑胺片，其特征在于，所述片劑組成以質量計為：Ⅱ晶型利奈唑胺600份、預膠化淀粉41-120份、微晶纖維素41-120份、羥丙基纖維素2-8份、交聯羧甲基纖維素鈉20-80份和硬脂酸鎂5-10份。

5.根據權利要求3所述的Ⅱ晶型利奈唑胺片，其特征在于，所述片劑組成以質量計為：Ⅱ晶型利奈唑胺600份、預膠化淀粉84.7份、微晶纖維素82.0份、羥丙基纖維素4.1份、交聯羧甲基纖維素鈉41.0份和硬脂酸鎂8.2份。

6.如權利要求1-5任一項所述的Ⅱ晶型利奈唑胺片的制備方法，其特征在于，所述方法包括以下步驟：

(1)將粘合劑溶解于純化水中，制備粘合劑溶液，備用；

(2)在流化床制粒機中加入Ⅱ晶型利奈唑胺和填充劑，預熱，混合均勻；

(3)在流化床制粒機中噴霧步驟(1)制備的粘合劑溶液，將物料制粒；

(4)將步驟(3)制得的顆粒過篩后與崩解劑和潤滑劑混合均勻；

(5)壓片、包衣。

7.根據權利要求6所述的制備方法，其特征在于，在步驟(1)中，所述粘合劑溶液的質量濃度為1%-20%。

8.根據權利要求6所述的制備方法，其特征在于，在步驟(2)中，將物料預熱至40℃-50℃。

9. 根據權利要求6所述的制備方法，其特征在于，在步驟(3)中，所述粘合劑溶液流速為 50g/min-200g/min，干燥溫度為60℃-80℃。

10.根據權利要求6所述的制備方法，其特征在于，所述方法包括以下步驟：

(1)將粘合劑溶解于純化水中，制備質量濃度為1%-20%的粘合劑溶液，備用；

(2)在流化床制粒機中加入Ⅱ晶型利奈唑胺和填充劑，設置進風溫度為60-80℃，進風風量為1000m³/h-3000m³/h，預熱至40℃-50℃，混合均勻；

(3)預熱完成后，在流化床制粒機中噴霧步驟(1)制備的粘合劑溶液，設置粘合劑溶液流速為 50g/min-200g/min，干燥溫度為60℃-80℃，待粘合劑溶液噴完后，維持進風風量和干燥溫度進行干燥制粒；

(4)將步驟(3)制得的顆粒過篩后與崩解劑和潤滑劑混合均勻；

(5)壓片、包衣。