[發明專利]一種依達拉奉氯化鈉注射液有關物質檢測方法有效
| 申請號： | 201611023869.3 | 申請日： | 2016-11-14 |
| 公開（公告）號： | CN108072710B | 公開（公告）日： | 2020-10-02 |
| 發明（設計）人： | 馬利華;趙悅;葉海英;杜柳輝 | 申請（專利權）人： | 江蘇正大豐海制藥有限公司 |
| 主分類號： | G01N30/02 | 分類號： | G01N30/02;G01N30/34 |
| 代理公司： | 南京天華專利代理有限責任公司 32218 | 代理人： | 徐冬濤;競存 |
| 地址： | 224100 江蘇*** | 國省代碼： | 江蘇;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 依達拉奉 氯化鈉 注射液 有關 物質 檢測 方法 | ||
1.一種依達拉奉氯化鈉注射液中有關物質的檢測方法，其特征在于檢測方法采用高效液相色譜法，色譜條件為：
以十八烷基硅烷鍵合硅膠或八烷基鍵合硅膠為填充劑，檢測波長為240～260nm，柱溫為20～40℃，流速為0.5～1.0ml/min，以流動相A與流動相B的混合溶劑作為流動相梯度洗脫，測定依達拉奉及其有關物質，其中流動相A為冰醋酸三乙胺水溶液，流動相B為甲醇；
梯度洗脫條件為：
或
或
或
所述依達拉奉氯化鈉注射液中有關物質分別為：
雜質1：2-(3-甲基-5-羰基-1-苯基-4,5-二氫-1H-吡唑-4-基)-2-磺酸基丙酸；
雜質2：2-(3-甲基-5-羰基-1-苯基-4,5-二氫-1H-吡唑-4-基)丙烷-2-磺酸；
雜質3：4,4’-雙-(3-甲基-1-苯基-5-吡唑啉酮)或3,3’-二甲基-1,1’-二苯基-1H,1H’-4,4’-聯吡唑-5,5’-二醇；
雜質4：5,5',5”-三甲基-2,2',2”-三苯基-2,2”,4,4”-四氫-3H,3”H-[4,4':4',4”-三吡唑]-3,3',3”(2'H)-三酮或甲基-1,1”,2'-三苯基-1H,1”H-[4,4':4',4”-三吡唑]-3'(2'H)-酮；
及其他未知雜質a、未知雜質b、未知雜質c。
2.根據權利要求1所述的檢測方法，其特征在于所述流動相A為0.2％～0.4％的冰醋酸三乙胺水溶液。
3.根據權利要求1所述的檢測方法，其特征在于所述檢測波長為244nm。
4.根據權利要求1所述的檢測方法，其特征在于所述流速為1.0ml/min。
5.根據權利要求1所述的檢測方法，其特征在于所述柱溫為30℃。
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