[發(fā)明專利]一種氨己烯酸咀嚼片及其制備方法

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• 申請?zhí)枺?/td>: 201610963354.5
• 申請日: 2016-11-04
• 公開（公告）號: CN108014079A
• 公開（公告）日: 2018-05-11
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 梁靜閣;馮小路;郭婷婷;楊波;郭亞兵
• 申請（專利權(quán)）人: 武漢武藥科技有限公司
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K31/197;A61P25/10
• 代理公司: 北京元周律知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司 11540
• 代理人: 潘欣欣

1.一種制備氨己烯酸咀嚼片的方法，其特征在于，包括將處方量的活性成分和藥學(xué)上可接受的載體進(jìn)行濕法制粒，烘干，整粒，從而得到氨己烯酸顆粒，接下來對所述氨己烯酸顆粒進(jìn)行壓片制得氨己烯酸咀嚼片；其中所述活性成分包括氨己烯酸；優(yōu)選所述氨己烯酸在所述氨己烯酸咀嚼片中的質(zhì)量百分含量為25％-70％；更優(yōu)選所述氨己烯酸在所述氨己烯酸咀嚼片中的質(zhì)量百分含量為40％-60％。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，制粒之前的氨己烯酸的粒徑D90小于100μm；優(yōu)選所述氨己烯酸的粒徑D90為10μm-100μm；更優(yōu)選所述氨己烯酸的粒徑D90為30μm-60μm。

3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的方法，其特征在于，制粒之前的藥學(xué)上可接受的載體的粒徑D90小于180μm。

4.根據(jù)權(quán)利要求1-3中任意一項所述的方法，其特征在于，所述氨己烯酸顆粒中的水含量以質(zhì)量計為1％-6％；優(yōu)選所述氨己烯酸顆粒中的水含量以質(zhì)量計為2％-3％。

5.根據(jù)權(quán)利要求1-4中任意一項所述的方法，其特征在于，在壓片過程中使用的壓力為5kN-15kN；優(yōu)選在壓片過程中使用的壓力為7kN-11kN。

6.根據(jù)權(quán)利要求1-5中任意一項所述的方法，其特征在于，所述烘干使用的溫度為35℃–60℃；優(yōu)選所述烘干使用的溫度為40℃–50℃。

7.根據(jù)權(quán)利要求1-6中任意一項所述的方法，其特征在于，所述藥學(xué)上可接受的載體包括甜味劑；優(yōu)選還包括填充劑、著色劑、黏合劑、調(diào)味劑、崩解劑和潤滑劑中的至少一種。

8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的方法，其特征在于，所述填充劑在所述氨己烯酸咀嚼片中的質(zhì)量百分含量為8％-65％，所述著色劑在所述氨己烯酸咀嚼片中的質(zhì)量百分含量為0.1％-3％，所述黏合劑在所述氨己烯酸咀嚼片中的質(zhì)量百分含量為0.5％-15％，所述甜味劑在所述氨己烯酸咀嚼片中的質(zhì)量百分含量為1％-20％，所述調(diào)味劑在所述氨己烯酸咀嚼片中的質(zhì)量百分含量為0.1％-10％，所述潤滑劑在所述氨己烯酸咀嚼片中的質(zhì)量百分含量為0.2％-5％，所述崩解劑在所述氨己烯酸咀嚼片中的質(zhì)量百分含量為1％-15％；

優(yōu)選所述填充劑在所述氨己烯酸咀嚼片中的質(zhì)量百分含量為15％-40％，所述著色劑的質(zhì)量百分含量為0.1％-2％，所述黏合劑在所述氨己烯酸咀嚼片中的質(zhì)量百分含量為2％-9％，所述甜味劑在所述氨己烯酸咀嚼片中的質(zhì)量百分含量為2％-15％，所述調(diào)味劑在所述氨己烯酸咀嚼片中的質(zhì)量百分含量為0.1％-4％，所述潤滑劑在所述氨己烯酸咀嚼片中的質(zhì)量百分含量為0.2％-1.5％，所述崩解劑在所述氨己烯酸咀嚼片中的質(zhì)量百分含量為2％-8％。

9.一種根據(jù)權(quán)利要求1-8中任意一項所述的方法制備得到的氨己烯酸咀嚼片。