[發明專利]一種度魯特韋薄膜包衣片制劑及其制備方法

在審

• 申請號: 201610956711.5
• 申請日: 2016-10-28
• 公開（公告）號: CN107998095A
• 公開（公告）日: 2018-05-08
• 發明（設計）人: 顧世海
• 申請（專利權）人: 顧世海
• 主分類號: A61K9/28
• 分類號: A61K9/28;A61K31/5365;A61K47/26;A61K47/38;A61K47/10;A61K47/36;A61K47/32;A61P31/18
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1.一種度魯特韋薄膜包衣片制劑及其制備方法，按質量百分比，其特征在于：由以下活性成分組成：度魯特韋10-20%、稀釋劑10-90%、崩解劑2.0-8.0%、潤滑劑0.5-1.5%，所述的稀釋劑采用采用甘露醇、微晶纖維素、乳糖、聚乙二醇中的一種或多種，首選甘露醇、微晶纖維素；所述的崩解劑采用交聯羧甲基纖維素鈉、羧甲基淀粉鈉、聚維酮、羥丙甲纖維素中的一種或多種，首選羧甲基淀粉鈉、聚維酮中；所述的潤滑劑采用硬脂酸鎂、滑石粉、微粉硅膠、硬酯富馬酸鈉中的一種或多種，首選硬脂酸鎂、硬酯富馬酸鈉中的一種或兩種，優選硬酯富馬酸鈉。

2.根據權利要求1所述的一種度魯特韋薄膜包衣片制劑，其特征在于：其制備工藝為：

（1）物料預處理：將度魯特韋、稀釋劑、崩解劑、潤滑劑過篩，備用；

（2）混合：稱取處方量的活性藥物度魯特韋、稀釋劑、崩解劑、潤滑劑混合均勻；

（3）將（2）中混合好的粉末放置于干法制粒機制粒：

（4）總混合：將（3）所制得干顆粒與處方量的崩解劑、潤滑劑混合均勻；

（5）壓制素片：將（4）中制得的顆粒放置在高速旋轉壓片機中壓制；

（6）薄膜包衣：將（5）中制得的合格片進行薄膜包衣，即得。

3.根據權利要求1或2所述的一種度魯特韋薄膜包衣片制劑，其特征在于：片劑形狀為圓形，外觀光滑透亮，該素片經過薄膜包衣，顯黃色。

4.根據權利要求1或2所述的一種度魯特韋薄膜包衣片制劑，其特征在于血藥濃度穩定，服藥次數每天一次，服藥時間無限定，可單獨用藥。