[發明專利]一種基于血糖試紙測試值衰減的CODE定值修正方法

有效

• 申請號: 201610935727.8
• 申請日: 2016-11-01
• 公開（公告）號: CN106596962B
• 公開（公告）日: 2018-07-03
• 發明（設計）人: 王健斌;龔貽洲;楊文;何平
• 申請（專利權）人: 武漢璟泓萬方堂醫藥科技股份有限公司
• 主分類號: G01N33/66
• 分類號: G01N33/66
• 代理公司: 武漢開元知識產權代理有限公司 42104
• 代理人: 唐正玉

本發明涉及一種基于血糖試紙測試值衰減的CODE定值修正方法，根據血糖試紙的測試值與血糖濃度值是線性關系Y＝a*X+b，X為血糖濃度值，Y為測試值,a、b分別為血糖濃度值、測試值的線性關系參數，通過線性擬合后得到a、b數值，血糖試紙的測試值穩定性波動規律為：測試值下降幅度與時間為線性關系p＝1?c*t,p為測試值下降幅度，t為時間，單位為月,c為參數，通過線性擬合后得到c的數值；經過此CODE修正后的血糖測試值Y與濃度值X、測試時間與出廠日期間隔月數t之間的關系為：Y＝(a*X+b)*(1?c*t),故此批血糖試紙的CODE原始值為(出廠日期，a,b,c)。通過本方法可以有效避免血糖試紙定量檢測產品由于穩定性波動導致的有效期較短的實際問題，有效延長拓展定量產品的有效期及測試準確度。

技術領域

本發明屬于酶促電化學反應技術、微電極表面電分析化學技術、光電型生物傳感器技術及POCT快速檢測領域，具體是涉及一種基于血糖試紙測試值衰減的CODE定值修正方法。

背景技術

電分析化學(Electroanalytical Chemistry)是儀器分析的一個重要的分支，它是以測量某一化學體系或試樣的電響應為基礎建立起來的一類分析方法。它把測定的對象構成一個化學電池的組成部分，通過測量電池的某些物理量，如電位、電流、電導或電量等，求得物質的含量或測定某些電化學性質。

現有血糖檢測系統中的血糖試紙，其基本原理是葡萄糖氧化酶電極法，它是將傳統的葡萄糖酶化學檢測與電化學檢測方法結合起來的一種方法。利用酶氧化葡萄糖的產物過氧化氫的氧化性，通過與特殊的反應介質反應，在電極表面發生電子轉移的電化學反應。由于電子的得失，從而在電極上產生電流。由于葡萄糖含量的不同，所產生的過氧化氫的量也不同，反應介質在電極表面參加電化學反應所得失的電子數量也不同，在宏觀上表現為產生電流的大小不同。因此我們可以設計一種反應系統，通過檢測電極反應電流的大小來判斷溶液中葡萄糖的含量。電極反應機理示意如圖1所示。

檢測電流所采用的電化學方法為恒電位法，通過施加一定的電位，該電位應是介質在反應體系溶液中的氧化還原電位。初始時反應電流較大而后逐漸下降，隨著時間的增長，電化學及化學反應達到穩態時，電流基本保持不變。控制一定的時間采集電流值，該參數在一定程度上反映了參加反應的葡萄糖的含量。根據電流大小與葡萄糖的濃度可做出一定的關系曲線，反之根據該曲線，我們可得到待測溶液中的葡萄糖含量。

基于酶電極的基礎上設計、研究和發展起來的血糖檢測系統，用于檢測血樣中的葡萄糖含量。除了葡萄糖外，該方法還可用于檢測其他的重要生物介質，如膽固醇、乳酸鹽、黃嘌呤、膽烷、肌氨酶和酒精等具有電化學活性的物質。

由于生產工藝水平因素，不同批制備的血糖試紙，在定量檢測方面，存在一定的批間差，從而導致測試結果的偏差，故而市面上現有同類產品在生產工藝方面，均采用批內定值CODE方法，定義每批試紙產品的定量檢測結果換算公式。從而保證每批次產品的測試結果的準確性。

然而，由于血糖試紙設計到生物活性原料，而眾所周知生物活性原料的活性隨著時間會逐步衰減。故而同一批血糖試紙，依照說明書要求放置環境放置，其測試結果亦隨著時間而逐步減小，當其測試結果減小幅度達到一定程度后，即導致其測試結果偏差過大從而測試結果失效，即用于定量檢測的血糖試紙超過有效期而失效。一般依照法規等相關指導，測試值偏差達到10％以后即定為失效，以此指導，導致用于定量檢測的血糖試紙的有效期受限而較短。

發明內容