[發明專利]一種奧貝膽酸包衣片制劑及其制備方法

在審

• 申請號: 201610928856.4
• 申請日: 2016-10-31
• 公開（公告）號: CN108014083A
• 公開（公告）日: 2018-05-11
• 發明（設計）人: 顧世海
• 申請（專利權）人: 顧世海
• 主分類號: A61K9/28
• 分類號: A61K9/28;A61K9/20;A61K47/38;A61K47/12;A61K47/26;A61K31/575;A61P1/16
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1.本發明公開了一種奧貝膽酸包衣片制劑，按質量百分比，由下列活性成分組成：奧貝膽酸5%、崩解劑2.0-8.0%、稀釋劑80-95%、潤滑劑0.5-1.5%，所述的崩解劑采用羧甲基纖維素鈉、羥丙甲纖維素、羧甲基淀粉鈉中的一種或多種，優選羧甲基纖維素鈉；所述的稀釋劑采用微晶纖維素、甘露醇、乳糖中的一種或多種，首選微晶纖維素、甘露醇中的一種或兩種，優選微晶纖維素；所述的潤滑劑采用硬脂酸鎂、滑石粉、微粉硅膠中的一種或多種，首選硬脂酸鎂、微粉硅膠中的一種或多種，優選硬脂酸鎂。

2.本發明公開了一種奧貝膽酸包衣片制劑的制備方法，其制備工藝兩種方法：

第一法

（1）物料預處理：將奧貝膽酸、崩解劑、稀釋劑、潤滑劑過篩，備用；

（2）混合：稱取處方量的活性藥物奧貝膽酸、崩解劑、稀釋劑、潤滑劑混合均勻；

（3）將（2）中混合好的粉末放置于干法制粒機制粒；

（4）總混合：將（3）所制得干顆粒與處方量的崩解劑、潤滑劑混合均勻；

（5）壓制素片：將（4）中制得的顆粒放置高速旋轉壓片機中壓制；

（6）薄膜包衣：將（5）中制得的合格片進行薄膜包衣，即得；

第二法

（1）物料預處理：將奧貝膽酸、崩解劑、稀釋劑、潤滑劑過篩，備用；

（2）混合：稱取處方量的活性藥物奧貝膽酸、崩解劑、稀釋劑、潤滑劑混合均勻；

（3）壓制素片：將（2）中混合均勻樣品放至高速旋轉壓片機中壓制；

（4）薄膜包衣：將（3）中制得的合格片進行薄膜包衣，即得。

3.本發明所述的奧貝膽酸包衣片制劑考察了制粒與直接壓片的兩種方法對素片的影響，發現過篩直接混合壓片或者制粒后壓片均能達到理想狀態，且藥物溶出效果理想，藥效顯著。

4.根據權利要求1或2 所制得的一種奧貝膽酸包衣片制劑，其特征在于：其片劑大小為8.0mm，外觀光滑，白色，呈圓型，該素片經過薄膜包衣，顯黃色。

5.根據權利要求1或2所制得的一種奧貝膽酸包衣片制劑，其特征在于：服藥次數每天一次，該藥無需聯合用藥。