[發明專利]聚乙二醇電解質制劑中陰陽離子含量的測定方法有效
| 申請號： | 201610916527.8 | 申請日： | 2016-10-20 |
| 公開（公告）號： | CN106568886B | 公開（公告）日： | 2018-11-30 |
| 發明（設計）人： | 張帆;馮彩麗 | 申請（專利權）人： | 舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司;北京舒泰神醫藥科技有限公司 |
| 主分類號： | G01N30/96 | 分類號： | G01N30/96 |
| 代理公司： | 北京銀龍知識產權代理有限公司 11243 | 代理人： | 許靜 |
| 地址： | 100176 北京市豐臺*** | 國省代碼： | 北京;11 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 電解質制劑 聚乙二醇 陰陽離子 高效液相色譜法測定 水溶性有機溶劑 檢測器 陽離子淋洗液 陰離子淋洗液 電導檢測器 硝酸水溶液 色譜條件 使用壽命 碳酸氫鈉 醫藥領域 靈敏度 色譜柱 碳酸鈉 專屬性 | ||
1.一種測定聚乙二醇電解質制劑中陰陽離子含量的方法，其特征在于，使用高效液相色譜法進行測定，具體色譜條件為：
陽離子淋洗液為2.3～2.7mM硝酸水溶液，并添加體積百分含量為10％的乙腈，流速為0.8～1.2ml/min；
陰離子淋洗液為3.2～3.8mM碳酸鈉和0.9～1.1mM碳酸氫鈉的水溶液，流速為0.6～0.8ml/min；
色譜柱為離子交換色譜柱；
檢測器為電導檢測器；
柱溫為35～45℃。
2.根據權利要求1所述陰陽離子含量測定方法，其特征在于，所述陽離子淋洗液為2.7mM硝酸水溶液并添加10％乙腈，流速為1.0ml/min。
3.根據權利要求1～2任一項所述陰陽離子含量測定方法，其特征在于，所述陰離子淋洗液為3.5mM碳酸鈉和1.0mM碳酸氫鈉的水溶液，流速為0.7ml/min。
4.根據權利要求1～2任一項所述陰陽離子含量測定方法，其特征在于，所述色譜柱為鍵合硅膠離子交換色譜柱。
5.根據權利要求3任一項所述陰陽離子含量測定方法，其特征在于，所述色譜柱為鍵合硅膠離子交換色譜柱。
6.根據權利要求1～2、5任一項所述陰陽離子含量測定方法，其特征在于，所述柱溫為40℃。
7.根據權利要求3所述陰陽離子含量測定方法，其特征在于，所述柱溫為40℃。
8.根據權利要求4任一項所述陰陽離子含量測定方法，其特征在于，所述柱溫為40℃。
9.根據權利要求1～2、5、7～8任一項所述陰陽離子含量測定方法，其特征在于，所述方法中進樣量為20μl。
10.根據權利要求3任一項所述陰陽離子含量測定方法，其特征在于，所述方法中進樣量為20μl。
11.根據權利要求4任一項所述陰陽離子含量測定方法，其特征在于，所述方法中進樣量為20μl。
12.根據權利要求6任一項所述陰陽離子含量測定方法，其特征在于，所述方法中進樣量為20μl。
13.根據權利要求1～2、5、7～8、10～12任一項所述陰陽離子含量測定方法，其特征在于，所述聚乙二醇電解質制劑是散劑或口服液。
14.根據權利要求3所述陰陽離子含量測定方法，其特征在于，所述聚乙二醇電解質制劑是散劑或口服液。
15.根據權利要求4所述陰陽離子含量測定方法，其特征在于，所述聚乙二醇電解質制劑是散劑或口服液。
16.根據權利要求6所述陰陽離子含量測定方法，其特征在于，所述聚乙二醇電解質制劑是散劑或口服液。
17.根據權利要求9所述陰陽離子含量測定方法，其特征在于，所述聚乙二醇電解質制劑是散劑或口服液。
18.根據權利要求1所述陰陽離子含量測定方法，其特征在于，包括如下步驟：
(1)分別配制陰陽離子即鈉、鉀和氯離子對照品溶液和待測樣品溶液；
(2)將所配鈉、鉀和氯離子對照樣品溶液分別進行梯度稀釋后進行高效液相色譜檢測，制作標準曲線；將所配待測樣品溶液進行高效液相色譜檢測，得到待測樣品高效液相色譜圖；
將所得待測樣品高效液相色譜圖利用外標法以峰面積計算，標準曲線作為對照，計算所述待測樣品中鈉、鉀和氯離子的含量。
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