[發(fā)明專利]護(hù)理點(diǎn)測(cè)定法

在審

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201610878590.7
• 申請(qǐng)日: 2016-09-30
• 公開（公告）號(hào): CN107884572A
• 公開（公告）日: 2018-04-06
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: D·A·安德森;M·L·加西亞;H·范;張志美
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 南京澳百生物技術(shù)有限公司
• 主分類號(hào): G01N33/558
• 分類號(hào): G01N33/558;G01N33/573;G01N33/576
• 代理公司: 永新專利商標(biāo)代理有限公司72002
• 代理人: 王健

1.一種適于護(hù)理點(diǎn)評(píng)估肝疾病或功能的免疫測(cè)定法，所述測(cè)定法包括：

(i)使來(lái)自人類受試者的血液樣品與識(shí)別ALT1的表位的特異性結(jié)合劑接觸以形成抗原-結(jié)合劑復(fù)合物，并且使用與可檢測(cè)報(bào)告物連接的第二結(jié)合劑檢測(cè)所述復(fù)合物，當(dāng)嚙齒類抗體在人血漿的存在下時(shí)所述ALT1的表位不被嚙齒類抗體識(shí)別，

(ii)依據(jù)所述樣品中的ALT1的質(zhì)量濃度檢測(cè)所述受試者中的肝疾病或功能。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的測(cè)定法，其中所述特異性結(jié)合劑是兔抗體或者包含其抗原結(jié)合部分，或者其中所述特異性結(jié)合劑與所述兔抗體識(shí)別相同的表位。

3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的測(cè)定法，其中所述ALT1的質(zhì)量濃度與ALT1酶活性正相關(guān)。

4.根據(jù)權(quán)利要求1至3中任一項(xiàng)所述的測(cè)定法，其中所述ALT1的質(zhì)量濃度與增加的肝疾病正相關(guān)。

5.根據(jù)權(quán)利要求1至4中任一項(xiàng)所述的測(cè)定法，其中所述結(jié)合劑是抗體或包含其免疫球蛋白結(jié)構(gòu)域。

6.根據(jù)權(quán)利要求1至5中任一項(xiàng)所述的測(cè)定法，其中所述測(cè)定法是酶聯(lián)免疫吸附(ELISA)型或免疫層析型測(cè)定法，并且所述結(jié)合劑固定于支持物上。

7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的測(cè)定法，其中通過(guò)將所述血液樣品涂到免疫層析裝置的樣品部分使所述血液樣品與所述結(jié)合劑接觸，其中所述裝置樣品部分與所述裝置的間隔捕獲部分可操作連接，從而所述樣品的組分從所述裝置樣品部分流到并且流過(guò)所述裝置捕獲部分，并且其中一個(gè)捕獲部分包含特異性結(jié)合至所述樣品中的所述抗原的所述結(jié)合劑，使得所述抗原被所述結(jié)合劑捕獲以在所述捕獲部分中形成結(jié)合劑-抗原復(fù)合物。

8.根據(jù)權(quán)利要求1至7中任一項(xiàng)所述的測(cè)定法，其中使用特異性結(jié)合所述抗原并且直接或間接提供可檢測(cè)信號(hào)的結(jié)合劑，如抗體或抗原結(jié)合片段、配體或affimer檢測(cè)抗原復(fù)合物的量，所述可檢測(cè)信號(hào)可以以視覺(jué)或以光度測(cè)定，包括以熒光測(cè)定(通過(guò)儀器讀取器)量化。

9.根據(jù)權(quán)利要求7-8中任一項(xiàng)所述的測(cè)定法，其中所述捕獲部分是測(cè)試線。

10.一種用于測(cè)量ALT1的質(zhì)量濃度的試劑盒，所述試劑盒包含：(i)層析裝置，所述層析裝置包含與樣品部分、一個(gè)或多個(gè)捕獲(測(cè)試)部分和任選下列一項(xiàng)或多項(xiàng)可操作連接的多孔膜：綴合物(檢測(cè)標(biāo)志物)部分、吸入器部分、合適的對(duì)照部分和任選的細(xì)胞裂解或溶解部分，和(ii)識(shí)別ALT1的表位并且形成ALT1-兔抗體復(fù)合物的兔抗體，和(iii)任選的關(guān)于使用所述裝置測(cè)定肝功能的說(shuō)明書。

11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的試劑盒，所述試劑盒適于反向流或側(cè)向流免疫層析形式。

12.一種治療肝疾病的方法，所述方法包括：(i)評(píng)估來(lái)自受試者的血液樣品中的ALT1的質(zhì)量濃度，包括使來(lái)自人類受試者的血液樣品與在血漿的存在下特異性識(shí)別ALT1的表位的兔類動(dòng)物抗體接觸以形成抗原-抗體復(fù)合物，且使用與可檢測(cè)報(bào)告物連接的第二結(jié)合劑檢測(cè)所述復(fù)合物，并且(ii)依據(jù)ALT1的觀測(cè)水平，推薦治療程序或治療所述受試者。

13.根據(jù)權(quán)利要求12所述的方法，其中所述方法能夠檢測(cè)等同于40IU/LALT1或20-200IU/LALT1的人ALT1質(zhì)量濃度。

14.一種篩選基本上不受血漿對(duì)抗原結(jié)合的抑制的抗體或其它特異性結(jié)合劑的方法，所述方法包括在不同濃度的血漿的存在下使抗原和潛在的抗原結(jié)合劑接觸以確定所述結(jié)合劑是否能在血漿的存在下結(jié)合所述抗原。

15.根據(jù)權(quán)利要求14所述的方法，其中所述抗原是肝酶，如ALT1。

16.一種適于護(hù)理點(diǎn)評(píng)估肝疾病或功能的免疫測(cè)定法，所述測(cè)定法包括：

(i)使來(lái)自人類受試者的血液樣品與識(shí)別肝酶或代謝物的表位的特異性結(jié)合劑接觸以形成抗原-結(jié)合劑復(fù)合物，并且使用與可檢測(cè)報(bào)告物連接的第二結(jié)合劑檢測(cè)所述復(fù)合物，當(dāng)嚙齒類抗體在人血漿的存在下時(shí)所述表位不被所述嚙齒類抗體識(shí)別

(ii)依據(jù)所述樣品中的肝酶或代謝物的質(zhì)量濃度，檢測(cè)所述受試者中的肝疾病或功能。

17.根據(jù)權(quán)利要求16所述的測(cè)定法，其中所述特異性結(jié)合劑是兔抗體或者包含其抗原結(jié)合部分，或者其中所述特異性結(jié)合劑與所述兔抗體識(shí)別相同的表位。